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進行がん患者におけるABTL0812の第I/Ib相臨床試験

2015年7月1日 更新者：Ability Pharmaceuticals SL

進行性固形腫瘍患者を対象とした ABTL0812 の第 I/Ib 相、ヒト初の用量漸増研究

アビリティ・ファーマシューティカルズは、進行性固形腫瘍の患者に毎日経口投与される新薬ABTL0812の適切な用量を決定するための臨床試験を推進しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは第 I/Ib 相、ユニセンター、非盲検、単剤試験です。 この試験は、進行性固形腫瘍患者における用量漸増段階と延長段階の 2 つの異なる部分で構成されています。

ABTL0812 は、28 日間毎日経口投与されます (サイクル 1 と見なされます)。 最初のエンドポイントは、最大耐量 (MTD) を決定することです。 MTD は、患者の 6 人に 1 人以下が ABTL0812 関連の用量制限毒性 (DLT) を経験する最高用量として定義されます。 DLTは、最初の治療サイクルで評価されます。

用量漸増フェーズは、3 + 3 の加速設計で実行されます

28 日間のサイクルが終了すると、患者が治療による臨床的利益があると見なされた場合、患者は毎日の継続的なスケジュールで ABTL0812 の投与を継続することができます。 治療は、疾患の進行、許容できない薬物毒性の発現、または患者/医師の中止要請があるまで継続します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
  • -組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍の診断が標準治療に抵抗性の患者、または効果的な治療法が存在しない患者
  • 固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 ガイドラインによる評価可能な疾患
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0-2
  • すべての女性被験者は、閉経後（適切な年齢層で、他の既知または疑わしい原因がない少なくとも12か月連続の無月経）でない限り、出産の可能性があると見なされます。治験中および治験薬の最後の投与から6か月間、2つの非常に効果的な避妊方法を使用してください。 -出産の可能性があり、完全な禁欲を実践していない男性被験者とその女性パートナーは、研究中および研究薬の最後の投与から6か月間、2つの非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
  • 十分な骨髄機能
  • 適切な凝固プロファイル
  • 十分な肝機能
  • 十分な腎機能
  • -調査官の意見では、少なくとも3か月の平均余命
  • 以前の抗がん療法（放射線療法、化学療法、または手術）の結果として生じた毒性は、グレード1以下に解決されなければなりません（有害事象の共通用語基準バージョン4.02で定義）。
  • -研究訪問、治療、検査を遵守し、プロトコルを遵守する能力と意欲

除外基準:

  • -研究登録前4週間以内に治験薬、化学療法、標的薬またはホルモン療法による治療を受けている患者（患者は、PSAの上昇に直面している前立腺癌の黄体形成ホルモン放出ホルモンアナログ療法を受け続けることができます）、放射線（以下を除く）骨）または手術（探索的生検または静脈内デバイス移植などを除く）（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間、または治療の5半減期以内の治験薬のいずれか長い方）。 非介入または観察研究への参加は許可されています。
  • 症候性脳転移のある患者。 無症候性の脳転移を有する患者は、研究に参加する前に1か月間ステロイドの安定した用量を維持している場合、研究に含めることができます。
  • -経口薬を服用できない、吸収不良症候群、または治験薬の吸収を損なう可能性のある他の臨床的に重要な胃腸異常を含む胃腸異常のある患者。
  • 妊娠中または授乳中。 -研究治療開始前の7日以内に行われる血清妊娠検査。
  • -研究登録前の≤12か月以内に心筋梗塞を起こした患者、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会>クラスII）、不安定狭心症、または投薬を必要とする不安定な不整脈。
  • 既存の制御されていない高血圧の証拠。 高血圧が降圧療法によって制御されている患者は適格です。
  • -既知のB型またはC型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の患者
  • -他の病状（精神疾患、感染症、身体検査または検査所見など）の証拠 研究者の意見では、計画された治療を妨げたり、患者のコンプライアンスに影響を与えたり、患者を治療関連の合併症のリスクが高くなったりする可能性があります.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ABTL0812
ABTL0812 経口
薬：ABTL0812
ABTL0812。 5 つのコホートと 1 つの延長フェーズ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ABTL0812 の最大耐用量 (MTD) を決定するには、進行性固形腫瘍の成人患者に毎日継続的に経口投与します
時間枠：治療の最初の 28 日間
治療の最初の 28 日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ABTL0812の安全性と忍容性を評価する
時間枠：治療の最初の 28 日間
治療の最初の 28 日間
ABTL0812の予備的な抗腫瘍活性を評価する
時間枠：6ヶ月の治療後
6ヶ月の治療後
推奨されるフェーズ II 用量を決定するには
時間枠：治療の最初の 28 日間
治療の最初の 28 日間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
進行性固形腫瘍患者における ABTL0812 の薬物動態 (PK) プロファイルを評価する
時間枠：治療の最初の 28 日間
治療の最初の 28 日間
ABTL0812 の薬力学 (PD) プロファイルを評価し、薬物活性の予備的なバイオマーカーを探索する
時間枠：治療の最初の 28 日間
治療の最初の 28 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ability Pharmaceuticals SL

協力者

Hospital Clinic of Barcelona
Institut Català d'Oncologia

捜査官

  • 主任研究者：Laura Vidal, MD, PhD、Hospital Clinic of Barcelona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月1日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ABT-C1-2013
  • 2013-001293-17 (EudraCT番号)
  • PEI 13-057 (その他の識別子：AEMPS)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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