Klinische Phase-I/Ib-Studie mit ABTL0812 bei fortgeschrittenen Krebspatienten

Einschlusskriterien:

• Patienten älter als 18 Jahre
• Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
• Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigter Diagnose eines fortgeschrittenen soliden Tumors, die gegenüber der Standardbehandlung refraktär sind oder für die keine wirksame Therapie existiert
• Auswertbare Krankheit pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 Richtlinien
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Alle weiblichen Probanden gelten als gebärfähig, es sei denn, sie sind postmenopausal (mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate Amenorrhö in der entsprechenden Altersgruppe und ohne andere bekannte oder vermutete Ursache) oder wurden chirurgisch sterilisiert. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen Verwenden Sie während der Studie und für einen Zeitraum von 6 Monaten nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments zwei Formen hochwirksamer Verhütungsmethoden. Männliche Probanden und ihre Partnerinnen im gebärfähigen Alter, die keine vollständige Abstinenz praktizieren, müssen zustimmen, während der Studie und für einen Zeitraum von 6 Monaten nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments zwei Formen hochwirksamer Empfängnisverhütung anzuwenden
• Ausreichende Knochenmarkfunktion
• Angemessenes Gerinnungsprofil
• Ausreichende Leberfunktion
• Ausreichende Nierenfunktion
• Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten nach Meinung des Prüfarztes
• Toxizitäten, die als Folge einer früheren Krebstherapie (Strahlentherapie, Chemotherapie oder Operation) aufgetreten sind, müssen auf ≤ Grad 1 (wie in Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.02 definiert) behoben werden.
• Fähigkeit und Bereitschaft, Studienbesuche, Behandlungen, Tests einzuhalten und das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn mit einem Prüfpräparat, einer Chemotherapie, zielgerichteten Wirkstoffen oder einer Hormontherapie behandelt werden (Patienten können angesichts des steigenden PSA-Werts weiterhin eine luteinisierende Hormon-Releasing-Hormon-Analoga-Therapie gegen Prostatakrebs erhalten), Bestrahlung (außer bis zu Knochen) oder Operation (außer Probebiopsie oder intravenöse Geräteimplantation usw.) (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C oder für das Prüfpräparat innerhalb von 5 Halbwertszeiten der Behandlung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist). Die Teilnahme an nicht-interventionellen oder Beobachtungsstudien ist erlaubt.
• Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen. Patienten mit asymptomatischen Hirnmetastasen können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie für einen Zeitraum von 1 Monat vor Studienbeginn auf stabilen Steroiddosen gehalten werden.
• Patienten mit gastrointestinalen Anomalien, einschließlich der Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen, Malabsorptionssyndrome oder andere klinisch signifikante gastrointestinale Anomalien, die die Resorption des Prüfpräparats beeinträchtigen können.
• Schwangerschaft oder Stillzeit. Serum-Schwangerschaftstest, der innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung durchgeführt werden muss.
• Patienten mit Myokardinfarkt innerhalb von ≤ 12 Monaten vor Studieneintritt, symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz (New York Heart Association > Klasse II), instabiler Angina pectoris oder instabiler Herzrhythmusstörung, die eine Medikation erfordert.
• Nachweis einer vorbestehenden unkontrollierten Hypertonie. Patienten, deren Bluthochdruck durch blutdrucksenkende Therapien kontrolliert wird, sind geeignet.
• Patienten mit bekannter Infektion mit Hepatitis B oder C oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Hinweise auf andere Erkrankungen (wie psychiatrische Erkrankungen, Infektionskrankheiten, körperliche Untersuchung oder Laborbefunde), die nach Ansicht des Prüfarztes die geplante Behandlung beeinträchtigen, die Compliance des Patienten beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko durch behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen können .