Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/Ib kliininen koe ABTL0812:sta pitkälle edenneillä syöpäpotilailla

keskiviikko 1. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Ability Pharmaceuticals SL

VAIHE I/Ib, ENSIMMÄINEN IHMISELLÄ, ABTL0812:N ANNOS-ESKALOINTITUTKIMUS POTILAATILLE, jolla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Ability Pharmaceuticals edistää kliinistä tutkimusta, jossa määritetään riittävä annos uutta lääkettä, ABTL0812, joka annetaan suun kautta päivittäin potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaihe I/Ib, yksikeskus, avoin ja yhden aineen tutkimus. Tämä tutkimus koostuu kahdesta eri osasta, annoksen korotusvaiheesta ja jatkovaiheesta potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

ABTL0812:ta annetaan suun kautta päivittäin 28 päivän ajan (katsotaan sykliksi 1). Ensimmäinen päätetapahtuma on määrittää suurin siedetty annos (MTD). MTD määritellään suurimmaksi annokseksi, jolla korkeintaan joka kuudes potilas kokee ABTL0812:een liittyvän annosta rajoittavan toksisuuden (DLT). DLT arvioidaan ensimmäisen hoitojakson aikana.

Annoksen nostovaihe suoritetaan nopeutetulla mallilla 3 + 3

Kun 28 päivän sykli on päättynyt, potilaat voivat jatkaa ABTL0812:n saamista päivittäisen jatkuvan aikataulun mukaisesti, jos potilaan katsotaan saavan kliinistä hyötyä hoidosta hoitavan lääkärin mukaan. Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävien lääkemyrkytysten ilmaantuu tai potilas/lääkäri pyytää lopettamaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä kiinteästä kasvaimesta, joka ei kestä tavanomaista hoitoa tai joille ei ole olemassa tehokasta hoitoa
  • Arvioitavissa olevat sairauden vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) version 1.1 ohjeet
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-2
  • Kaikkien naispuolisten koehenkilöiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole postmenopausaalisilla (vähintään 12 kuukautta peräkkäistä kuukautisia, sopivassa ikäryhmässä ja ilman muuta tunnettua tai epäiltyä syytä) tai jotka on steriloitu kirurgisesti. Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on suostuttava käyttää kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen. Miesten ja heidän naispuolisten kumppaniensa, jotka ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät harjoita täydellistä raittiutta, on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.
  • Riittävä luuytimen toiminta
  • Riittävä hyytymisprofiili
  • Riittävä maksan toiminta
  • Riittävä munuaisten toiminta
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta, tutkijan mielestä
  • Aiemman syöpähoidon (sädehoito, kemoterapia tai leikkaus) seurauksena syntyneet toksisuudet on ratkaistava ≤ asteeseen 1 (määritelty Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiossa 4.02).
  • Kyky ja halu noudattaa opintokäyntejä, hoitoa, testausta ja protokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat hoitoa 4 viikon kuluessa ennen tutkimukseen tuloa tutkimuslääkkeellä, kemoterapialla, kohdentavilla aineilla tai hormonihoidolla (potilaat voivat jatkaa eturauhassyövän luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin analogiahoitoa PSA:n nousun vuoksi), säteilyä (paitsi luu) tai leikkaus (paitsi tutkiva biopsia tai suonensisäisen laitteen implantointi jne.) (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä tai tutkimuslääkkeellä 5 puoliintumisajan sisällä hoidosta sen mukaan, kumpi on pidempi). Osallistuminen ei-interventio- tai havainnointitutkimuksiin on sallittu.
  • Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​aivometastaaseja. Potilaat, joilla on oireettomia aivometastaaseja, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos heitä pidetään vakailla steroidiannoksilla kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa.
  • Potilaat, joilla on maha-suolikanavan poikkeavuuksia, mukaan lukien kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä, imeytymishäiriöoireyhtymä tai muita kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan poikkeavuuksia, jotka voivat heikentää tutkittavan lääkkeen imeytymistä.
  • Raskaus tai imetys. Seerumin raskaustesti on tehtävä 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Potilaat, joilla on sydäninfarkti ≤ 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association > luokka II), epästabiili angina pectoris tai epästabiili sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä.
  • Todisteet olemassa olevasta hallitsemattomasta verenpaineesta. Potilaat, joiden verenpaine on hallinnassa antihypertensiivisillä hoidoilla, ovat kelvollisia.
  • Potilaat, joilla on tiedossa B- tai C-hepatiitti tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Todisteet muista lääketieteellisistä tiloista (kuten psykiatrisista sairauksista, tartuntataudeista, lääkärintarkastuksesta tai laboratoriolöydöksistä), jotka tutkijan mielestä voivat häiritä suunniteltua hoitoa, vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen tai asettaa potilaan suureen hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskiin .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABTL0812
ABTL0812 suullinen
Lääke: ABTL0812
ABTL0812. Viisi kohorttia ja yksi laajennusvaihe.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ABTL0812:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi suun kautta päivittäin jatkuvassa aikataulussa aikuispotilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 hoitopäivää
Ensimmäiset 28 hoitopäivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ABTL0812:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 hoitopäivää
Ensimmäiset 28 hoitopäivää
Arvioi ABTL0812:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen
6 kuukauden hoidon jälkeen
Suositellun vaiheen II annoksen määrittämiseksi
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 hoitopäivää
Ensimmäiset 28 hoitopäivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ABTL0812:n farmakokineettisen (PK) profiilin arvioiminen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 hoitopäivää
Ensimmäiset 28 hoitopäivää
Arvioida ABTL0812:n farmakodynaamista (PD) profiilia tutkimalla alustavia lääkeaktiivisuuden biomarkkereita
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 hoitopäivää
Ensimmäiset 28 hoitopäivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ability Pharmaceuticals SL

Yhteistyökumppanit

Hospital Clinic of Barcelona
Institut Català d'Oncologia

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura Vidal, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABT-C1-2013
  • 2013-001293-17 (EudraCT-numero)
  • PEI 13-057 (Muu tunniste: AEMPS)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa