- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02201823
Vaiheen I/Ib kliininen koe ABTL0812:sta pitkälle edenneillä syöpäpotilailla
VAIHE I/Ib, ENSIMMÄINEN IHMISELLÄ, ABTL0812:N ANNOS-ESKALOINTITUTKIMUS POTILAATILLE, jolla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaihe I/Ib, yksikeskus, avoin ja yhden aineen tutkimus. Tämä tutkimus koostuu kahdesta eri osasta, annoksen korotusvaiheesta ja jatkovaiheesta potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
ABTL0812:ta annetaan suun kautta päivittäin 28 päivän ajan (katsotaan sykliksi 1). Ensimmäinen päätetapahtuma on määrittää suurin siedetty annos (MTD). MTD määritellään suurimmaksi annokseksi, jolla korkeintaan joka kuudes potilas kokee ABTL0812:een liittyvän annosta rajoittavan toksisuuden (DLT). DLT arvioidaan ensimmäisen hoitojakson aikana.
Annoksen nostovaihe suoritetaan nopeutetulla mallilla 3 + 3
Kun 28 päivän sykli on päättynyt, potilaat voivat jatkaa ABTL0812:n saamista päivittäisen jatkuvan aikataulun mukaisesti, jos potilaan katsotaan saavan kliinistä hyötyä hoidosta hoitavan lääkärin mukaan. Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävien lääkemyrkytysten ilmaantuu tai potilas/lääkäri pyytää lopettamaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clínic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä kiinteästä kasvaimesta, joka ei kestä tavanomaista hoitoa tai joille ei ole olemassa tehokasta hoitoa
- Arvioitavissa olevat sairauden vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) version 1.1 ohjeet
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-2
- Kaikkien naispuolisten koehenkilöiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole postmenopausaalisilla (vähintään 12 kuukautta peräkkäistä kuukautisia, sopivassa ikäryhmässä ja ilman muuta tunnettua tai epäiltyä syytä) tai jotka on steriloitu kirurgisesti. Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on suostuttava käyttää kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen. Miesten ja heidän naispuolisten kumppaniensa, jotka ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät harjoita täydellistä raittiutta, on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.
- Riittävä luuytimen toiminta
- Riittävä hyytymisprofiili
- Riittävä maksan toiminta
- Riittävä munuaisten toiminta
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta, tutkijan mielestä
- Aiemman syöpähoidon (sädehoito, kemoterapia tai leikkaus) seurauksena syntyneet toksisuudet on ratkaistava ≤ asteeseen 1 (määritelty Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiossa 4.02).
- Kyky ja halu noudattaa opintokäyntejä, hoitoa, testausta ja protokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat hoitoa 4 viikon kuluessa ennen tutkimukseen tuloa tutkimuslääkkeellä, kemoterapialla, kohdentavilla aineilla tai hormonihoidolla (potilaat voivat jatkaa eturauhassyövän luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin analogiahoitoa PSA:n nousun vuoksi), säteilyä (paitsi luu) tai leikkaus (paitsi tutkiva biopsia tai suonensisäisen laitteen implantointi jne.) (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä tai tutkimuslääkkeellä 5 puoliintumisajan sisällä hoidosta sen mukaan, kumpi on pidempi). Osallistuminen ei-interventio- tai havainnointitutkimuksiin on sallittu.
- Potilaat, joilla on oireenmukaisia aivometastaaseja. Potilaat, joilla on oireettomia aivometastaaseja, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos heitä pidetään vakailla steroidiannoksilla kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan poikkeavuuksia, mukaan lukien kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä, imeytymishäiriöoireyhtymä tai muita kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan poikkeavuuksia, jotka voivat heikentää tutkittavan lääkkeen imeytymistä.
- Raskaus tai imetys. Seerumin raskaustesti on tehtävä 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Potilaat, joilla on sydäninfarkti ≤ 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association > luokka II), epästabiili angina pectoris tai epästabiili sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä.
- Todisteet olemassa olevasta hallitsemattomasta verenpaineesta. Potilaat, joiden verenpaine on hallinnassa antihypertensiivisillä hoidoilla, ovat kelvollisia.
- Potilaat, joilla on tiedossa B- tai C-hepatiitti tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Todisteet muista lääketieteellisistä tiloista (kuten psykiatrisista sairauksista, tartuntataudeista, lääkärintarkastuksesta tai laboratoriolöydöksistä), jotka tutkijan mielestä voivat häiritä suunniteltua hoitoa, vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen tai asettaa potilaan suureen hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskiin .
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ABTL0812
ABTL0812 suullinen
|
ABTL0812.
Viisi kohorttia ja yksi laajennusvaihe.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
ABTL0812:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi suun kautta päivittäin jatkuvassa aikataulussa aikuispotilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 hoitopäivää
|
Ensimmäiset 28 hoitopäivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
ABTL0812:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 hoitopäivää
|
Ensimmäiset 28 hoitopäivää
|
Arvioi ABTL0812:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Suositellun vaiheen II annoksen määrittämiseksi
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 hoitopäivää
|
Ensimmäiset 28 hoitopäivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
ABTL0812:n farmakokineettisen (PK) profiilin arvioiminen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 hoitopäivää
|
Ensimmäiset 28 hoitopäivää
|
Arvioida ABTL0812:n farmakodynaamista (PD) profiilia tutkimalla alustavia lääkeaktiivisuuden biomarkkereita
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 hoitopäivää
|
Ensimmäiset 28 hoitopäivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Vidal, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Polonio-Alcalá E, Solé-Sánchez S, Muñoz-Guardiola P, Megías-Roda E, Perez-Montoyo H, Yeste-Velasco M, Alfón J, Lizcano JM, Domènech C, Ruiz-Martínez S, Puig T. ABTL0812 enhances antitumor effect of paclitaxel and reverts chemoresistance in triple-negative breast cancer models. Cancer Commun (Lond). 2022 Jun;42(6):567-571. doi: 10.1002/cac2.12282. Epub 2022 Mar 16.
- Vidal L, Victoria I, Gaba L, Martin MG, Brunet M, Colom H, Cortal M, Gomez-Ferreria M, Yeste-Velasco M, Perez A, Rodon J, Sohal DPS, Lizcano JM, Domenech C, Alfon J, Gascon P. A first-in-human phase I/Ib dose-escalation clinical trial of the autophagy inducer ABTL0812 in patients with advanced solid tumours. Eur J Cancer. 2021 Mar;146:87-94. doi: 10.1016/j.ejca.2020.12.019. Epub 2021 Feb 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-C1-2013
- 2013-001293-17 (EudraCT-numero)
- PEI 13-057 (Muu tunniste: AEMPS)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset ABTL0812
-
Ability Pharmaceuticals SLValmisHaimasyöpäEspanja, Yhdysvallat, Ranska, Israel
-
Ability Pharmaceuticals SLCentre Leon Berard; Institut Català d'Oncologia; Institut Paoli-Calmettes; Gustave... ja muut yhteistyökumppanitValmisEndometriumin syöpä | Squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpäEspanja
-
Ability Pharmaceuticals SLThe Cleveland ClinicKeskeytetty