Ensayo clínico de fase I/Ib de ABTL0812 en pacientes con cáncer avanzado

Criterios de inclusión:

• Pacientes mayores de 18 años
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
• Pacientes con diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de tumor sólido avanzado refractario al tratamiento estándar o para quienes no existe una terapia efectiva
• Enfermedad evaluable según las directrices de la versión 1.1 de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
• Estado de desempeño 0-2 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
• Todas las mujeres se considerarán en edad fértil a menos que sean posmenopáusicas (al menos 12 meses consecutivos de amenorrea, en el grupo de edad apropiado y sin otra causa conocida o sospechada) o hayan sido esterilizadas quirúrgicamente. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar dos formas de métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio y durante un período de 6 meses después de la última administración del fármaco del estudio. Los sujetos masculinos y sus parejas femeninas que estén en edad fértil y no practiquen la abstinencia total, deben aceptar usar dos formas de anticoncepción altamente efectivas durante el estudio y por un período de 6 meses después de la última administración del fármaco del estudio.
• Función adecuada de la médula ósea
• Perfil de coagulación adecuado
• Función hepática adecuada
• Función renal adecuada
• Esperanza de vida de al menos 3 meses, en opinión del investigador
• Las toxicidades incurridas como resultado de una terapia anticancerígena previa (radioterapia, quimioterapia o cirugía) deben resolverse a ≤ grado 1 (según se define en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 4.02).
• Capacidad y disposición para cumplir con las visitas de estudio, el tratamiento, las pruebas y para cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que reciben tratamiento dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio con un fármaco en investigación, quimioterapia, agentes dirigidos o terapia hormonal (los pacientes pueden continuar recibiendo terapia con análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante para el cáncer de próstata frente al aumento del PSA), radiación (excepto para hueso) o cirugía (excepto biopsia exploratoria o implantación de un dispositivo intravenoso, etc.) (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C, o para el fármaco en investigación dentro de las 5 semividas del tratamiento, lo que sea más largo). Se permite la participación en estudios no intervencionistas u observacionales.
• Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas. Los pacientes con metástasis cerebrales asintomáticas pueden incluirse en el estudio si se mantienen con dosis estables de esteroides durante un período de 1 mes antes del ingreso al estudio.
• Pacientes con anomalías gastrointestinales, incluida la incapacidad para tomar medicamentos orales, síndromes de malabsorción u otras anomalías gastrointestinales clínicamente significativas que puedan afectar la absorción del medicamento en investigación.
• Embarazo o lactancia. La prueba de embarazo en suero debe realizarse dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Pacientes con infarto de miocardio dentro de los ≤ 12 meses anteriores al ingreso al estudio, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (clase II de la New York Heart Association), angina de pecho inestable o arritmia cardíaca inestable que requiera medicación.
• Evidencia de hipertensión no controlada preexistente. Los pacientes cuya hipertensión está controlada por terapias antihipertensivas son elegibles.
• Pacientes con hepatitis B o C conocida o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Evidencia de cualquier otra condición médica (como enfermedad psiquiátrica, enfermedades infecciosas, examen físico o hallazgos de laboratorio) que, en opinión del investigador, pueda interferir con el tratamiento planificado, afectar el cumplimiento del paciente o poner al paciente en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento. .