Sperimentazione clinica di fase I/Ib di ABTL0812 in pazienti affetti da cancro avanzato

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età superiore ai 18 anni
• Disposto e in grado di fornire il consenso informato
• Pazienti con diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di tumore solido avanzato refrattario al trattamento standard o per i quali non esiste una terapia efficace
• Malattia valutabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 delle linee guida
• Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Tutte le donne in età fertile saranno considerate potenzialmente fertili a meno che non siano in postmenopausa (amenorrea da almeno 12 mesi consecutivi, nella fascia di età appropriata e senza altra causa nota o sospetta) o siano state sterilizzate chirurgicamente Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare due forme di metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per un periodo di 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio. I soggetti di sesso maschile e le loro partner che sono in età fertile e non praticano l'astinenza totale, devono accettare di utilizzare due forme di contraccezione altamente efficace durante lo studio e per un periodo di 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
• Adeguata funzionalità del midollo osseo
• Profilo coagulativo adeguato
• Adeguata funzionalità epatica
• Adeguata funzionalità renale
• Aspettativa di vita di almeno 3 mesi, secondo il parere dello sperimentatore
• Le tossicità sostenute a seguito di una precedente terapia antitumorale (radioterapia, chemioterapia o intervento chirurgico) devono essere risolte a ≤ grado 1 (come definito dai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.02).
• Capacità e disponibilità a rispettare le visite di studio, il trattamento, i test e a rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

• Pazienti che ricevono un trattamento entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio con un farmaco sperimentale, chemioterapia, agenti mirati o terapia ormonale (i pazienti possono continuare a ricevere la terapia con un analogo dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante per il cancro alla prostata a fronte di un aumento del PSA), radiazioni (ad eccezione di osso) o chirurgia (tranne la biopsia esplorativa o l'impianto di dispositivi endovenosi, ecc.) (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C, o per farmaci sperimentali entro 5 emivite dal trattamento, a seconda di quale sia il più lungo). È consentita la partecipazione a studi non interventistici o osservazionali.
• Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche. I pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche possono essere inclusi nello studio se sono tenuti a dosi stabili di steroidi per un periodo di 1 mese prima dell'ingresso nello studio.
• Pazienti con anomalie gastrointestinali inclusa l'incapacità di assumere farmaci per via orale, sindromi da malassorbimento o altre anomalie gastrointestinali clinicamente significative che possono compromettere l'assorbimento del medicinale sperimentale.
• Gravidanza o allattamento. Test di gravidanza su siero da eseguire entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
• Pazienti con infarto del miocardio entro ≤ 12 mesi prima dell'ingresso nello studio, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (New York Heart Association> classe II), angina pectoris instabile o aritmia cardiaca instabile che richieda farmaci.
• Evidenza di ipertensione incontrollata preesistente. Sono ammissibili i pazienti la cui ipertensione è controllata da terapie antipertensive.
• Pazienti con infezione nota da virus dell'epatite B o C o da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Evidenza di qualsiasi altra condizione medica (come malattie psichiatriche, malattie infettive, esame fisico o risultati di laboratorio) che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con il trattamento pianificato, influenzare la compliance del paziente o esporre il paziente ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento .