Клинические испытания фазы I/Ib ABTL0812 у пациентов с запущенным раком

Критерии включения:

• Пациенты старше 18 лет
• Желание и возможность дать информированное согласие
• Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным диагнозом распространенной солидной опухоли, рефрактерной к стандартному лечению или для которых не существует эффективной терапии.
• Заболевание, подлежащее оценке, в соответствии с рекомендациями версии 1.1 Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-2
• Все субъекты женского пола будут считаться способными к деторождению, за исключением случаев, когда они находятся в постменопаузе (по крайней мере, 12 месяцев подряд аменорея, в соответствующей возрастной группе и без другой известной или предполагаемой причины) или были стерилизованы хирургическим путем. использовать две формы высокоэффективных методов контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после последнего введения исследуемого препарата. Субъекты мужского пола и их партнерши, способные к деторождению и не практикующие полное воздержание, должны дать согласие на использование двух форм высокоэффективной контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после последнего введения исследуемого препарата.
• Адекватная функция костного мозга
• Адекватный профиль коагуляции
• Адекватная функция печени
• Адекватная функция почек
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев, по мнению исследователя
• Токсичность, возникшая в результате предшествующей противоопухолевой терапии (лучевой терапии, химиотерапии или хирургического вмешательства), должна быть разрешена до степени ≤ 1 (как определено Общими терминологическими критериями нежелательных явлений, версия 4.02).
• Способность и готовность соблюдать учебные визиты, лечение, тестирование и соблюдать протокол

Критерий исключения:

• Пациенты, получающие лечение в течение 4 недель до включения в исследование исследуемым препаратом, химиотерапией, таргетными агентами или гормональной терапией (пациенты могут продолжать получать терапию аналогами лютеинизирующего гормона рилизинг-гормона при раке предстательной железы на фоне повышения уровня ПСА), лучевую терапию (за исключением кость) или хирургическое вмешательство (за исключением диагностической биопсии или внутривенной имплантации устройства и т. д.) (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С или для исследуемого препарата в течение 5 периодов полувыведения после лечения, в зависимости от того, что дольше). Допускается участие в неинтервенционных или наблюдательных исследованиях.
• Пациенты с симптоматическими метастазами в головной мозг. Пациенты с бессимптомными метастазами в головной мозг могут быть включены в исследование, если они получают стабильные дозы стероидов в течение 1 месяца до включения в исследование.
• Пациенты с желудочно-кишечными аномалиями, включая неспособность принимать пероральные препараты, синдромы мальабсорбции или другие клинически значимые желудочно-кишечные аномалии, которые могут ухудшить всасывание исследуемого лекарственного средства.
• Беременность или лактация. Сывороточный тест на беременность должен быть выполнен в течение 7 дней до начала исследуемого лечения.
• Пациенты с инфарктом миокарда в течение ≤ 12 месяцев до включения в исследование, симптоматической застойной сердечной недостаточностью (класс II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), нестабильной стенокардией или нестабильной сердечной аритмией, требующей медикаментозного лечения.
• Доказательства существовавшей ранее неконтролируемой артериальной гипертензии. Пациенты, гипертензия которых контролируется антигипертензивной терапией, имеют право на участие.
• Пациенты с известным гепатитом В или С или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Доказательства любых других медицинских состояний (таких как психическое заболевание, инфекционные заболевания, физикальное обследование или результаты лабораторных исследований), которые, по мнению исследователя, могут помешать запланированному лечению, повлиять на соблюдение пациентом режима лечения или подвергнуть пациента высокому риску осложнений, связанных с лечением. .