Az ABTL0812 I/Ib fázisú klinikai vizsgálata előrehaladott rákos betegeken

Bevételi kritériumok:

• 18 évesnél idősebb betegek
• Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
• Azok a betegek, akiknél szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott szolid tumor diagnosztizáltak standard kezelésre refrakter, vagy akik számára nem létezik hatékony terápia
• Értékelhető betegség válaszonkénti értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verzió irányelvei
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
• Minden női alany fogamzóképesnek minősül, kivéve, ha posztmenopauzában van (legalább 12 hónapig egymást követő amenorrhoea, a megfelelő korcsoportban és egyéb ismert vagy feltételezett ok nélkül), vagy műtétileg sterilizálták. A fogamzóképes női alanyoknak bele kell egyeznie két rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzon a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó beadását követő 6 hónapig. Azoknak a férfiaknak és női partnereiknek, akik fogamzóképes korban vannak, és nem gyakorolják a teljes absztinenciát, bele kell állapodniuk a rendkívül hatékony fogamzásgátlás két formájának alkalmazásába a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó beadását követő 6 hónapig.
• A csontvelő megfelelő működése
• Megfelelő koagulációs profil
• Megfelelő májműködés
• Megfelelő veseműködés
• A vizsgáló véleménye szerint a várható élettartam legalább 3 hónap
• A korábbi rákellenes terápia (sugárterápia, kemoterápia vagy műtét) eredményeként fellépő toxicitásokat ≤ 1-es fokozatra kell feloldani (a mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumok 4.02-es verziójában meghatározottak szerint).
• Képesség és hajlandóság a tanulmányi látogatások, a kezelés, a tesztelés és a protokoll betartására

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül vizsgálati gyógyszerrel, kemoterápiával, célzott szerekkel vagy hormonterápiával kapnak kezelést (a betegek továbbra is kaphatnak luteinizáló hormon-felszabadító hormon analóg terápiát prosztatarák miatt emelkedő PSA esetén), sugárzást (kivéve: csont) vagy műtét (kivéve feltáró biopsziát vagy intravénás eszköz beültetést stb.) (6 hét nitrozoureák vagy Mitomicin C esetén, vagy vizsgálati gyógyszer esetében a kezelést követő 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb). A beavatkozás nélküli vagy megfigyeléses vizsgálatokban való részvétel megengedett.
• Tünetekkel járó agyi metasztázisokkal rendelkező betegek. Tünetmentes agyi metasztázisokkal rendelkező betegek bevonhatók a vizsgálatba, ha a vizsgálatba való belépés előtt 1 hónapig stabil dózisú szteroidot kapnak.
• Gasztrointesztinális rendellenességekben szenvedő betegek, ideértve az orális gyógyszerek szedésének képtelenségét, felszívódási zavart vagy más olyan klinikailag jelentős gasztrointesztinális rendellenességet, amely ronthatja a vizsgált gyógyszer felszívódását.
• Terhesség vagy szoptatás. A szérum terhességi tesztet a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül el kell végezni.
• Szívinfarktusban szenvedő betegek a vizsgálatba való belépés előtt ≤ 12 hónapon belül, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association > II. osztály), instabil angina pectoris vagy instabil szívritmuszavar, amely gyógyszert igényel.
• Bizonyíték a már meglévő ellenőrizetlen magas vérnyomásra. Azok a betegek, akiknek a magas vérnyomását vérnyomáscsökkentő terápiával szabályozzák, jogosultak.
• Ismert hepatitis B vagy C vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésben szenvedő betegek
• Bármely egyéb egészségügyi állapot (például pszichiátriai betegség, fertőző betegségek, fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi lelet) bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a tervezett kezelést, befolyásolhatja a beteg együttműködését, vagy a beteget nagy kockázatnak teheti ki a kezeléssel összefüggő szövődmények miatt .