Ensaio Clínico Fase I/Ib de ABTL0812 em Pacientes com Câncer Avançado

Critério de inclusão:

• Pacientes maiores de 18 anos
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
• Pacientes com diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de tumor sólido avançado refratário ao tratamento padrão ou para os quais não existe terapia eficaz
• Doença avaliável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1 diretrizes
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Todas as mulheres serão consideradas com potencial para engravidar, a menos que estejam na pós-menopausa (pelo menos 12 meses consecutivos de amenorreia, na faixa etária apropriada e sem outra causa conhecida ou suspeita) ou tenham sido esterilizadas cirurgicamente As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar duas formas de métodos contraceptivos altamente eficazes durante o estudo e por um período de 6 meses após a última administração do medicamento do estudo. Indivíduos do sexo masculino e suas parceiras com potencial para engravidar e não praticando abstinência total devem concordar em usar duas formas de contracepção altamente eficazes durante o estudo e por um período de 6 meses após a última administração do medicamento do estudo
• Função adequada da medula óssea
• Perfil de coagulação adequado
• Função hepática adequada
• Função renal adequada
• Expectativa de vida de pelo menos 3 meses, na opinião do investigador
• Toxicidades incorridas como resultado de terapia anticancerígena anterior (radioterapia, quimioterapia ou cirurgia) devem ser resolvidas para ≤ grau 1 (conforme definido pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.02).
• Capacidade e vontade de cumprir as visitas do estudo, tratamento, testes e cumprir o protocolo

Critério de exclusão:

• Pacientes recebendo tratamento dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo com um medicamento em investigação, quimioterapia, agentes direcionados ou terapia hormonal (os pacientes podem continuar a receber terapia análoga do hormônio liberador do hormônio luteinizante para câncer de próstata em face do aumento do PSA), radiação (exceto para osso) ou cirurgia (exceto biópsia exploratória ou implantação de dispositivo intravenoso, etc.) (6 semanas para nitrosoureas ou mitomicina C, ou para medicamento experimental dentro de 5 meias-vidas do tratamento, o que for mais longo). A participação em estudos não intervencionais ou observacionais é permitida.
• Pacientes com metástases cerebrais sintomáticas. Pacientes com metástases cerebrais assintomáticas podem ser incluídos no estudo se forem mantidos em doses estáveis ​​de esteróides por um período de 1 mês antes da entrada no estudo.
• Doentes com anomalias gastrointestinais, incluindo incapacidade de tomar medicamentos orais, síndromes de má absorção ou outras anomalias gastrointestinais clinicamente significativas que possam prejudicar a absorção do medicamento experimental.
• Gravidez ou lactação. Teste de gravidez sérico a ser realizado dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo.
• Pacientes com infarto do miocárdio ≤ 12 meses antes da entrada no estudo, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (New York Heart Association > classe II), angina pectoris instável ou arritmia cardíaca instável requerendo medicação.
• Evidência de hipertensão descontrolada preexistente. Os pacientes cuja hipertensão é controlada por terapias anti-hipertensivas são elegíveis.
• Pacientes com hepatite B ou C conhecida ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Evidência de quaisquer outras condições médicas (como doença psiquiátrica, doenças infecciosas, exame físico ou achados laboratoriais) que, na opinião do investigador, possam interferir no tratamento planejado, afetar a adesão do paciente ou colocá-lo em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento .