Fase I/Ib klinisk studie av ABTL0812 i avanserte kreftpasienter

Inklusjonskriterier:

• Pasienter over 18 år
• Villig og i stand til å gi informert samtykke
• Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert solid svulst som er motstandsdyktig mot standardbehandling eller som ingen effektiv behandling eksisterer for
• Evaluerbar sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) Retningslinjer for versjon 1.1
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
• Alle kvinnelige forsøkspersoner vil bli ansett for å være i fertil alder med mindre de er postmenopausale (minst 12 måneder påfølgende amenoré, i passende aldersgruppe og uten annen kjent eller mistenkt årsak), eller har blitt sterilisert kirurgisk. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta bruke to former for svært effektive prevensjonsmetoder under studien og i en periode på 6 måneder etter siste administrering av studiemedikamentet. Mannlige forsøkspersoner og deres kvinnelige partnere som er i fertil alder og ikke praktiserer total avholdenhet, må godta å bruke to former for svært effektiv prevensjon under studien og i en periode på 6 måneder etter siste administrering av studiemedikamentet
• Tilstrekkelig benmargsfunksjon
• Tilstrekkelig koagulasjonsprofil
• Tilstrekkelig leverfunksjon
• Tilstrekkelig nyrefunksjon
• Forventet levealder på minst 3 måneder, etter etterforskerens oppfatning
• Toksisiteter oppstått som et resultat av tidligere kreftbehandling (strålebehandling, kjemoterapi eller kirurgi) må løses til ≤ grad 1 (som definert av Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.02).
• Evne og vilje til å overholde studiebesøk, behandling, testing og å overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som mottar behandling innen 4 uker før studiestart med et undersøkelseslegemiddel, kjemoterapi, målrettede midler eller hormonbehandling (pasienter kan fortsette å motta luteiniserende hormonfrigjørende hormonanalogbehandling for prostatakreft i møte med stigende PSA), stråling (unntatt til bein) eller kirurgi (unntatt eksplorativ biopsi eller intravenøs implantasjon av utstyr osv.) (6 uker for nitrosourea eller Mitomycin C, eller for undersøkelsesmedisin innen 5 halveringstider av behandlingen, avhengig av hva som er lengst). Det er tillatt å delta i ikke-intervensjonelle eller observasjonsstudier.
• Pasienter med symptomatiske hjernemetastaser. Pasienter med asymptomatiske hjernemetastaser kan inkluderes i studien dersom de holdes på stabile doser av steroider i en periode på 1 måned før studiestart.
• Pasienter med gastrointestinale abnormiteter, inkludert manglende evne til å ta orale medisiner, malabsorpsjonssyndromer eller andre klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter som kan svekke absorpsjonen av undersøkelsesmidlet.
• Graviditet eller amming. Serumgraviditetstest skal utføres innen 7 dager før studiebehandlingsstart.
• Pasienter med hjerteinfarkt innen ≤ 12 måneder før studiestart, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association > klasse II), ustabil angina pectoris eller ustabil hjertearytmi som krever medisinering.
• Bevis på eksisterende ukontrollert hypertensjon. Pasienter hvis hypertensjon er kontrollert av antihypertensive terapier er kvalifisert.
• Pasienter med kjent infeksjon med hepatitt B eller C eller humant immunsviktvirus (HIV).
• Bevis på andre medisinske tilstander (som psykiatrisk sykdom, infeksjonssykdommer, fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn) som etter utforskerens oppfatning kan forstyrre den planlagte behandlingen, påvirke pasientens etterlevelse eller sette pasienten i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner .