Fase I/Ib klinische studie van ABTL0812 bij kankerpatiënten in een gevorderd stadium

Inclusiecriteria:

• Patiënten ouder dan 18 jaar
• Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
• Patiënten met een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde solide tumor die ongevoelig is voor standaardbehandeling of voor wie geen effectieve therapie bestaat
• Evalueerbare ziekte volgens de richtlijnen van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-2
• Alle vrouwelijke proefpersonen worden geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze postmenopauzaal zijn (minstens 12 maanden achtereen amenorroe, in de juiste leeftijdsgroep en zonder andere bekende of vermoedelijke oorzaak), of chirurgisch zijn gesteriliseerd. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen gebruik twee vormen van zeer effectieve anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek en gedurende een periode van 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Mannelijke proefpersonen en hun vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden en geen totale onthouding beoefenen, moeten overeenkomen om twee vormen van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende een periode van 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Adequate beenmergfunctie
• Adequaat stollingsprofiel
• Adequate leverfunctie
• Adequate nierfunctie
• Levensverwachting van minimaal 3 maanden, naar het oordeel van de onderzoeker
• Toxiciteiten opgelopen als gevolg van eerdere antikankertherapie (bestralingstherapie, chemotherapie of chirurgie) moeten worden opgelost tot ≤ graad 1 (zoals gedefinieerd door Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.02).
• Vermogen en bereidheid om te voldoen aan studiebezoeken, behandeling, testen en om te voldoen aan het protocol

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie worden behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel, chemotherapie, targeting-agentia of hormonale therapie (patiënten kunnen behandeling met luteïniserend-hormoon-releasing hormoon-analogen blijven krijgen voor prostaatkanker bij stijgende PSA), bestraling (behalve voor bot) of chirurgie (behalve verkennende biopsie of implantatie van een intraveneus apparaat, enz.) (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C, of ​​voor het onderzoeksgeneesmiddel binnen 5 halfwaardetijden na de behandeling, afhankelijk van welke langer is). Deelname aan niet-interventionele of observationele onderzoeken is toegestaan.
• Patiënten met symptomatische hersenmetastasen. Patiënten met asymptomatische hersenmetastasen kunnen in de studie worden opgenomen als ze gedurende een periode van 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie op stabiele doses steroïden worden gehouden.
• Patiënten met gastro-intestinale afwijkingen, waaronder het onvermogen om orale medicatie in te nemen, malabsorptiesyndromen of andere klinisch significante gastro-intestinale afwijkingen die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen belemmeren.
• Zwangerschap of borstvoeding. Serumzwangerschapstest moet worden uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
• Patiënten met een myocardinfarct binnen ≤ 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association > klasse II), instabiele angina pectoris of instabiele hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is.
• Bewijs van reeds bestaande ongecontroleerde hypertensie. Patiënten bij wie de hypertensie onder controle wordt gehouden door antihypertensiva komen in aanmerking.
• Patiënten met een bekende infectie met hepatitis B of C of met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Bewijs van andere medische aandoeningen (zoals psychiatrische aandoeningen, infectieziekten, lichamelijk onderzoek of laboratoriumbevindingen) die naar de mening van de onderzoeker de geplande behandeling kunnen verstoren, de therapietrouw van de patiënt kunnen beïnvloeden of de patiënt een hoog risico op behandelingsgerelateerde complicaties kunnen geven .