Essai clinique de phase I/Ib d'ABTL0812 chez des patients atteints d'un cancer avancé

Critère d'intégration:

• Patients âgés de plus de 18 ans
• Volonté et capable de donner un consentement éclairé
• Patients avec un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de tumeur solide avancée réfractaire au traitement standard ou pour lesquels il n'existe aucun traitement efficace
• Maladie évaluable selon les directives RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) Version 1.1
• Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) Statut de performance 0-2
• Toutes les femmes seront considérées comme en âge de procréer, sauf si elles sont ménopausées (au moins 12 mois d'aménorrhée consécutifs, dans le groupe d'âge approprié et sans autre cause connue ou suspectée), ou ont été stérilisées chirurgicalement. Les femmes en âge de procréer doivent accepter utiliser deux formes de méthodes de contraception hautement efficaces pendant l'étude et pendant une période de 6 mois suivant la dernière administration du médicament à l'étude. - Les sujets masculins et leurs partenaires féminines qui sont en âge de procréer et ne pratiquent pas l'abstinence totale, doivent accepter d'utiliser deux formes de contraception hautement efficaces pendant l'étude et pendant une période de 6 mois suivant la dernière administration du médicament à l'étude
• Fonction adéquate de la moelle osseuse
• Profil de coagulation adéquat
• Fonction hépatique adéquate
• Fonction rénale adéquate
• Espérance de vie d'au moins 3 mois, de l'avis de l'investigateur
• Les toxicités subies à la suite d'un traitement anticancéreux antérieur (radiothérapie, chimiothérapie ou chirurgie) doivent être résolues à un grade ≤ 1 (tel que défini par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 4.02).
• Capacité et volonté de se conformer aux visites d'étude, au traitement, aux tests et de se conformer au protocole

Critère d'exclusion:

• Patients recevant un traitement dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude avec un médicament expérimental, une chimiothérapie, des agents de ciblage ou une hormonothérapie (les patients peuvent continuer à recevoir un traitement par analogue de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante pour le cancer de la prostate face à l'augmentation du PSA), une radiothérapie (sauf pour os) ou chirurgie (sauf biopsie exploratoire ou implantation de dispositif intraveineux, etc.) (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C, ou pour le médicament expérimental dans les 5 demi-vies du traitement, selon la plus longue). La participation à des études non interventionnelles ou observationnelles est autorisée.
• Patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques. Les patients présentant des métastases cérébrales asymptomatiques peuvent être inclus dans l'étude s'ils sont maintenus sous des doses stables de stéroïdes pendant une période d'un mois avant l'entrée dans l'étude.
• Patients présentant des anomalies gastro-intestinales, notamment une incapacité à prendre des médicaments par voie orale, des syndromes de malabsorption ou d'autres anomalies gastro-intestinales cliniquement significatives susceptibles d'altérer l'absorption du médicament expérimental.
• Grossesse ou allaitement. Test de grossesse sérique à effectuer dans les 7 jours précédant le début du traitement de l'étude.
• Patients présentant un infarctus du myocarde dans les ≤ 12 mois précédant l'entrée à l'étude, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique (New York Heart Association> classe II), une angine de poitrine instable ou une arythmie cardiaque instable nécessitant des médicaments.
• Preuve d'hypertension non contrôlée préexistante. Les patients dont l'hypertension est contrôlée par des traitements antihypertenseurs sont éligibles.
• Patients atteints d'hépatite B ou C connue ou d'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Preuve de toute autre condition médicale (telle qu'une maladie psychiatrique, des maladies infectieuses, un examen physique ou des résultats de laboratoire) qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec le traitement prévu, affecter l'observance du patient ou exposer le patient à un risque élevé de complications liées au traitement .