Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cerebral oximetri för carotis EEA

19 maj 2015 uppdaterad av: Andreas Kokoefer, Salzburger Landeskliniken

Syftet med studien är att jämföra två olika enheter för cerebral oximetri (FORE-SIGHTTM Monitor (CAS Medical Systems, Branford, Connecticut, USA och INVOSTM Somanetics, Troy, Michigan, USA) hos patienter som genomgår kirurgisk karotis-trombendarterektomi (cTEA) med korsklämd intern halspulsådern (ACI). Alla ingrepp kommer att utföras i regional anestesi, därför kommer patienterna att vara vakna och direkt neurologisk undersökning under ingreppet kommer att vara möjlig, vilket ger information om hur minskningen av cerebral mättnad (mätt med INVOS och FORESIGHT båda på samma patient) korrelerar med någon klinisk symtom.

Vi förväntar oss att se en skillnad i det totala fallet och i fördröjningen av minskningen av cerebral syremättnad, vilket gör det möjligt att upptäcka variationer i specificitet och känslighet för båda enheterna jämfört med neurologisk undersökning hos den vakna patienten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

126

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Rekrytering
        • LKH University Clinic Salzburg
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter planerade för CTEA på universitetssjukhuset Salzburg

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patienter med elektivt schemalagd karotis trombendarterektomi i regional anestesi

Exklusions kriterier:

  • vägra deltagande
  • ålder <18 år
  • graviditet
  • någon kontraindikation för regionalbedövning eller användning av NIRS
  • deltagande i någon annan studie som påverkar studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
alla patienter
Alla patienter kommer att mätas under hela proceduren med båda enheterna. Det finns ingen ytterligare uppdelning i grupper eftersom båda sensorerna kan placeras på samma patient.
Enhet: NIRS - Nära-infraröd spektroskopi
Andra namn:
  • FORE-SIGHT™ Monitor (CAS Medical Systems, Branford, Connecticut, USA) och INVOS™ (Somanetics, Troy, Michigan, USA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
absolut vävnadsmättnad (StO2) mätt med (FORE-SIGHTTM Monitor (CAS Medical Systems, Branford, Connecticut, USA och INVOSTM Somanetics, Troy, Michigan, USA)
Tidsram: Under det kirurgiska ingreppet
Minskningen av StO2 kommer att jämföras med förekomsten av eventuella kliniska, dvs. neurologiska symtom, under klämning av halspulsådern medan cTEA utförs.
Under det kirurgiska ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NSE
Tidsram: Före och efter operationen
Biomarkör för ischemisk hjärnskada. Serumnivåerna neuronspecifikt enolas (NSE) ökar hos patienter under den akuta fasen av hjärnskada. Därför mäts det för att ta reda på om det finns korrelation till en låg syremättnad utan neurologiska symtom under cTEA.
Före och efter operationen
S100B
Tidsram: Före och efter operationen
Biomarkör för ischemisk hjärnskada. Serumnivåer av S100B ökar hos patienter under den akuta fasen av hjärnskada. Därför mäts det för att ta reda på om det finns korrelation till en låg syremättnad utan neurologiska symtom under cTEA.
Före och efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemodynamiska parametrar
Tidsram: Under det kirurgiska ingreppet
Blodtryck
Under det kirurgiska ingreppet
Hemodynamiska parametrar
Tidsram: Under det kirurgiska ingreppet
Perifer syremättnad
Under det kirurgiska ingreppet
Hemodynamiska parametrar
Tidsram: Under det kirurgiska ingreppet
EKG
Under det kirurgiska ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Salzburger Landeskliniken

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas Koköfer, M.D., UK für Anästhesiologie, LKH Salzburg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2015

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CerbralOximetry_01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera