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Oximetria Cerebral para Carótida EEA

19 de maio de 2015 atualizado por: Andreas Kokoefer, Salzburger Landeskliniken

O objetivo do estudo é comparar dois dispositivos diferentes para oximetria cerebral (FORE-SIGHTTM Monitor (CAS Medical Systems, Branford, Connecticut, EUA e INVOSTM Somanetics, Troy, Michigan, EUA) em pacientes submetidos à cirurgia de trombendarterectomia carotídea (cTEA) com pinçamento interno artéria carótida (ACI). Todos os procedimentos serão realizados sob anestesia regional, portanto os pacientes estarão acordados e será possível fazer um exame neurológico direto durante o procedimento, informando como a queda da saturação cerebral (medida com INVOS e FORESIGHT ambos no mesmo paciente) se correlaciona com qualquer quadro clínico sintomas.

Esperamos ver uma diferença na queda total e no retardo da queda da saturação cerebral de oxigênio, possibilitando detectar variedades na especificidade e sensibilidade de ambos os aparelhos em relação ao exame neurológico no paciente acordado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

126

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Recrutamento
        • LKH University Clinic Salzburg
        • Contato:
          • Andreas Koköfer, M.D.
          • Número de telefone: 58664 0043 - 662 4482
          • E-mail: a.kokoefer@salk.at

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes agendados para CTEA no University Hospital Salzburg

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes com trombendarterectomia carotídea programada eletivamente em anestesia regional

Critério de exclusão:

  • recusando participação
  • idade <18 anos
  • gravidez
  • qualquer contra-indicação à anestesia regional ou ao uso de NIRS
  • participação em qualquer outro estudo que afete o protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
todos os pacientes
Todos os pacientes serão medidos durante todo o procedimento com ambos os dispositivos. Não há mais separação em grupos, pois ambos os sensores podem ser colocados no mesmo paciente.
Dispositivo: NIRS - Espectroscopia de infravermelho próximo
Outros nomes:
  • Monitor FORE-SIGHT™ (CAS Medical Systems, Branford, Connecticut, EUA) e INVOS™ (Somanetics, Troy, Michigan, EUA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
saturação tecidual absoluta (StO2) medida com (FORE-SIGHTTM Monitor (CAS Medical Systems, Branford, Connecticut, EUA e INVOSTM Somanetics, Troy, Michigan, EUA)
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
A queda de StO2 será comparada com a ocorrência de qualquer sintoma clínico, ou seja, neurológico durante o pinçamento da artéria carótida enquanto o cTEA é realizado.
Durante o procedimento cirúrgico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NSE
Prazo: Antes e depois da cirurgia
Biomarcador para dano cerebral isquêmico. Os níveis séricos de enolase específica do neurônio (NSE) aumentam em pacientes durante a fase aguda do dano cerebral. Portanto, é medido para descobrir se há ou não correlação com uma baixa saturação de oxigênio sem sintomas neurológicos durante o cTEA.
Antes e depois da cirurgia
S100B
Prazo: Antes e depois da cirurgia
Biomarcador para dano cerebral isquêmico. Os níveis séricos de S100B aumentam em pacientes durante a fase aguda do dano cerebral. Portanto, é medido para descobrir se há ou não correlação com uma baixa saturação de oxigênio sem sintomas neurológicos durante o cTEA.
Antes e depois da cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros hemodinâmicos
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
Pressão arterial
Durante o procedimento cirúrgico
Parâmetros hemodinâmicos
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
Saturação periférica de oxigênio
Durante o procedimento cirúrgico
Parâmetros hemodinâmicos
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
ECG
Durante o procedimento cirúrgico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Salzburger Landeskliniken

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Koköfer, M.D., UK für Anästhesiologie, LKH Salzburg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2015

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CerbralOximetry_01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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