Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebrale oximetrie voor halsslagader EEA

19 mei 2015 bijgewerkt door: Andreas Kokoefer, Salzburger Landeskliniken

Het doel van de studie is om twee verschillende apparaten voor cerebrale oximetrie (FORE-SIGHTTM Monitor (CAS Medical Systems, Branford, Connecticut, VS en INVOSTM Somanetics, Troy, Michigan, VS) te vergelijken bij patiënten die een chirurgische carotis trombendarteriëctomie (cTEA) ondergaan met kruisgeklemde inwendige halsslagader (ACI). Alle procedures worden uitgevoerd onder regionale anesthesie, daarom zullen de patiënten wakker zijn en is direct neurologisch onderzoek tijdens de procedure mogelijk, waarbij informatie wordt gegeven over hoe de daling van de cerebrale saturatie (gemeten met INVOS en FORESIGHT beide bij dezelfde patiënt) correleert met eventuele klinische symptomen.

We verwachten een verschil te zien in de totale daling en in de vertraging van de daling van de cerebrale zuurstofverzadiging, waardoor het mogelijk wordt om variëteiten in specificiteit en gevoeligheid van beide apparaten te detecteren in vergelijking met neurologisch onderzoek bij de wakkere patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

126

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Werving
        • LKH University Clinic Salzburg
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten gepland voor CTEA in het Universitair Ziekenhuis Salzburg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten met een electief geplande trombendarteriëctomie van de halsslagader onder regionale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • deelname weigeren
  • leeftijd <18 jaar
  • zwangerschap
  • elke contra-indicatie voor regionale anesthesie of het gebruik van NIRS
  • deelname aan enig ander onderzoek dat van invloed is op het onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
alle patiënten
Alle patiënten worden tijdens de procedure met beide apparaten gemeten. Er is geen verdere scheiding in groepen aangezien beide sensoren op dezelfde patiënt kunnen worden geplaatst.
Apparaat: NIRS - Nabij-infraroodspectroscopie
Andere namen:
  • FORE-SIGHT™-monitor (CAS Medical Systems, Branford, Connecticut, VS) en INVOS™ (Somanetics, Troy, Michigan, VS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
absolute weefselverzadiging (StO2) gemeten met (FORE-SIGHTTM Monitor (CAS Medical Systems, Branford, Connecticut, VS en INVOSTM Somanetics, Troy, Michigan, VS)
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
De daling van de StO2 zal worden vergeleken met het optreden van klinische, d.w.z. neurologische symptomen tijdens het afklemmen van de halsslagader terwijl cTEA wordt uitgevoerd.
Tijdens de chirurgische ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NSE
Tijdsspanne: Voor en na de operatie
Biomarker voor ischemische hersenschade. Serumniveaus neuronspecifieke enolase (NSE) nemen toe bij patiënten tijdens de acute fase van hersenbeschadiging. Daarom wordt gemeten of er al dan niet een verband bestaat met een lage zuurstofverzadiging zonder neurologische symptomen tijdens cTEA.
Voor en na de operatie
S100B
Tijdsspanne: Voor en na de operatie
Biomarker voor ischemische hersenschade. Serumspiegels van S100B nemen toe bij patiënten tijdens de acute fase van hersenbeschadiging. Daarom wordt gemeten of er al dan niet een verband bestaat met een lage zuurstofverzadiging zonder neurologische symptomen tijdens cTEA.
Voor en na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodynamische parameters
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
Bloeddruk
Tijdens de chirurgische ingreep
Hemodynamische parameters
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
Perifere zuurstofverzadiging
Tijdens de chirurgische ingreep
Hemodynamische parameters
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
ECG
Tijdens de chirurgische ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Salzburger Landeskliniken

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Koköfer, M.D., UK für Anästhesiologie, LKH Salzburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CerbralOximetry_01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale Oxygenatie

Klinische onderzoeken op NIRS - Nabij-infraroodspectroscopie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren