Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebral oksimetri for carotis EEA

19. mai 2015 oppdatert av: Andreas Kokoefer, Salzburger Landeskliniken

Målet med studien er å sammenligne to forskjellige enheter for cerebral oksymetri (FORE-SIGHTTM Monitor (CAS Medical Systems, Branford, Connecticut, USA og INVOSTM Somanetics, Troy, Michigan, USA) hos pasienter som gjennomgår kirurgisk carotis trombendarterektomi (cTEA) med kryssklemt indre halspulsåren (ACI). Alle prosedyrer vil bli utført i regional anestesi, derfor vil pasientene være våkne og direkte nevrologisk undersøkelse under prosedyren vil være mulig, som gir informasjon om hvordan fallet i cerebral metning (målt med INVOS og FORESIGHT begge på samme pasient) korrelerer med eventuelle kliniske symptomer.

Vi forventer å se en forskjell i det totale fallet og i forsinkelsen av fallet av cerebral oksygenmetning, noe som gjør det mulig å oppdage variasjoner i spesifisitet og sensitivitet til begge enhetene sammenlignet med nevrologisk undersøkelse hos den våkne pasienten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

126

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Rekruttering
        • LKH University Clinic Salzburg
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter planlagt for CTEA ved Universitetssykehuset Salzburg

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter med elektivt planlagt karotis trombendarterektomi i regional anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • nekte deltakelse
  • alder <18 år
  • svangerskap
  • enhver kontraindikasjon for regional anestesi eller bruk av NIRS
  • deltakelse i enhver annen studie som påvirker studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
alle pasienter
Alle pasienter vil bli målt gjennom prosedyren med begge enhetene. Det er ingen ytterligere separasjon i grupper da begge sensorene kan plasseres på samme pasient.
Enhet: NIRS - Nær-infrarød spektroskopi
Andre navn:
  • FORE-SIGHT™-monitor (CAS Medical Systems, Branford, Connecticut, USA) og INVOS™ (Somanetics, Troy, Michigan, USA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
absolutt vevsmetning (StO2) målt med (FORE-SIGHTTM Monitor (CAS Medical Systems, Branford, Connecticut, USA og INVOSTM Somanetics, Troy, Michigan, USA)
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
Fallet i StO2 vil bli sammenlignet med forekomsten av eventuelle kliniske, dvs. nevrologiske symptomer under sammenklemming av halspulsåren mens cTEA utføres.
Under det kirurgiske inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NSE
Tidsramme: Før og etter operasjonen
Biomarkør for iskemisk hjerneskade. Serumnivåer nevronspesifikk enolase (NSE) øker hos pasienter under den akutte fasen av hjerneskade. Derfor måles det for å finne ut om det er korrelasjon til lav oksygenmetning uten nevrologiske symptomer under cTEA.
Før og etter operasjonen
S100B
Tidsramme: Før og etter operasjonen
Biomarkør for iskemisk hjerneskade. Serumnivåer av S100B øker hos pasienter under den akutte fasen av hjerneskade. Derfor måles det for å finne ut om det er korrelasjon til lav oksygenmetning uten nevrologiske symptomer under cTEA.
Før og etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamiske parametere
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
Blodtrykk
Under det kirurgiske inngrepet
Hemodynamiske parametere
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
Perifer oksygenmetning
Under det kirurgiske inngrepet
Hemodynamiske parametere
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
EKG
Under det kirurgiske inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Salzburger Landeskliniken

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Koköfer, M.D., UK für Anästhesiologie, LKH Salzburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2015

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CerbralOximetry_01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral oksygenering

Kliniske studier på NIRS - Nær-infrarød spektroskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere