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Zerebrale Oximetrie für Karotis EWR

19. Mai 2015 aktualisiert von: Andreas Kokoefer, Salzburger Landeskliniken

Ziel der Studie ist der Vergleich zweier verschiedener Geräte zur zerebralen Oximetrie (FORE-SIGHTTM Monitor (CAS Medical Systems, Branford, Connecticut, USA und INVOSTM Somanetics, Troy, Michigan, USA) bei Patienten, die sich einer chirurgischen Carotis-Thrombendarteriektomie (cTEA) mit Crossclamped Internal unterziehen Halsschlagader (ACI). Alle Eingriffe werden in Regionalanästhesie durchgeführt, daher sind die Patienten wach und eine direkte neurologische Untersuchung während des Eingriffs ist möglich, die Aufschluss darüber gibt, wie der Abfall der zerebralen Sättigung (gemessen mit INVOS und FORESIGHT bei demselben Patienten) mit jeder klinischen korreliert Symptome.

Wir erwarten einen Unterschied im Gesamtabfall und in der Verzögerung des Abfalls der zerebralen Sauerstoffsättigung, wodurch es möglich wird, Unterschiede in der Spezifität und Empfindlichkeit beider Geräte im Vergleich zur neurologischen Untersuchung beim wachen Patienten zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

126

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Andreas Koköfer, M.D.
  • Telefonnummer: 58664 0043-662 4482
  • E-Mail: a.kokoefer@salk.at

Studienorte

  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Rekrutierung
        • LKH University Clinic Salzburg
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die für eine CTEA am Universitätsklinikum Salzburg vorgesehen sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit elektiv geplanter Karotis-Thrombendarteriektomie in Regionalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme verweigern
  • Alter <18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • jede Kontraindikation für eine Regionalanästhesie oder die Verwendung von NIRS
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die sich auf das Studienprotokoll auswirkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
alle Patienten
Alle Patienten werden während des gesamten Verfahrens mit beiden Geräten gemessen. Eine weitere Trennung in Gruppen entfällt, da beide Sensoren am selben Patienten angebracht werden können.
Gerät: NIRS - Nahinfrarot-Spektroskopie
Andere Namen:
  • FORE-SIGHT™ Monitor (CAS Medical Systems, Branford, Connecticut, USA) und INVOS™ (Somanetics, Troy, Michigan, USA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
absolute Gewebesättigung (StO2) gemessen mit (FORE-SIGHTTM Monitor (CAS Medical Systems, Branford, Connecticut, USA und INVOSTM Somanetics, Troy, Michigan, USA)
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Der Abfall von StO2 wird mit dem Auftreten jeglicher klinischer, d. h. neurologischer Symptome während des Abklemmens der Halsschlagader verglichen, während cTEA durchgeführt wird.
Während des chirurgischen Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NSE
Zeitfenster: Vor und nach der Operation
Biomarker für ischämische Hirnschädigung. Die Serumspiegel der neuronenspezifischen Enolase (NSE) steigen bei Patienten während der akuten Phase der Hirnschädigung an. Daher wird gemessen, ob eine Korrelation zu einer niedrigen Sauerstoffsättigung ohne neurologische Symptome während der cTEA besteht oder nicht.
Vor und nach der Operation
S100B
Zeitfenster: Vor und nach der Operation
Biomarker für ischämische Hirnschädigung. Die Serumspiegel von S100B steigen bei Patienten während der akuten Phase der Hirnschädigung an. Daher wird gemessen, ob eine Korrelation zu einer niedrigen Sauerstoffsättigung ohne neurologische Symptome während der cTEA besteht oder nicht.
Vor und nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Parameter
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Blutdruck
Während des chirurgischen Eingriffs
Hämodynamische Parameter
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Periphere Sauerstoffsättigung
Während des chirurgischen Eingriffs
Hämodynamische Parameter
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
EKG
Während des chirurgischen Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Salzburger Landeskliniken

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Koköfer, M.D., UK für Anästhesiologie, LKH Salzburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CerbralOximetry_01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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