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Oximetría cerebral para EEA carotideo

19 de mayo de 2015 actualizado por: Andreas Kokoefer, Salzburger Landeskliniken

El objetivo del estudio es comparar dos dispositivos diferentes para la oximetría cerebral (FORE-SIGHTTM Monitor (CAS Medical Systems, Branford, Connecticut, EE. UU. e INVOSTM Somanetics, Troy, Michigan, EE. UU.) en pacientes sometidos a trombendarterectomía carotídea quirúrgica (cTEA) con pinzamiento interno arteria carótida (ACI). Todos los procedimientos se realizarán con anestesia regional, por lo que los pacientes estarán despiertos y se podrá realizar un examen neurológico directo durante el procedimiento, lo que dará información sobre cómo la caída de la saturación cerebral (medida con INVOS y FORESIGHT en el mismo paciente) se correlaciona con cualquier cuadro clínico. síntomas.

Esperamos ver una diferencia en la caída total y en el retraso de la caída de la saturación de oxígeno cerebral, lo que permite detectar variaciones en la especificidad y sensibilidad de ambos dispositivos en comparación con el examen neurológico en el paciente despierto.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

126

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Reclutamiento
        • LKH University Clinic Salzburg
        • Contacto:
          • Andreas Koköfer, M.D.
          • Número de teléfono: 58664 0043 - 662 4482
          • Correo electrónico: a.kokoefer@salk.at

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes programados para CTEA en el Hospital Universitario de Salzburgo

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes con trombondarterectomía carotídea programada de forma electiva en anestesia regional

Criterio de exclusión:

  • negarse a participar
  • edad <18 años
  • el embarazo
  • cualquier contraindicación a la anestesia regional o al uso de NIRS
  • participación en cualquier otro estudio que afecte el protocolo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
todos los pacientes
Todos los pacientes serán medidos durante todo el procedimiento con ambos dispositivos. No hay más separación en grupos ya que ambos sensores se pueden colocar en el mismo paciente.
Dispositivo: NIRS - Espectroscopía de infrarrojo cercano
Otros nombres:
  • Monitor FORE-SIGHT™ (CAS Medical Systems, Branford, Connecticut, EE. UU.) e INVOS™ (Somanetics, Troy, Michigan, EE. UU.)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
saturación absoluta del tejido (StO2) medida con (FORE-SIGHTTM Monitor (CAS Medical Systems, Branford, Connecticut, EE. UU. e INVOSTM Somanetics, Troy, Michigan, EE. UU.)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
La caída de la StO2 se comparará con la aparición de cualquier síntoma clínico, es decir, neurológico, durante el pinzamiento de la arteria carótida mientras se realiza cTEA.
Durante el procedimiento quirúrgico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NSE
Periodo de tiempo: Antes y después de la cirugía
Biomarcador de daño cerebral isquémico. Los niveles séricos de enolasa específica de neuronas (NSE) aumentan en pacientes durante la fase aguda del daño cerebral. Por lo tanto, se mide para averiguar si existe o no correlación con una baja saturación de oxígeno sin síntomas neurológicos durante cTEA.
Antes y después de la cirugía
S100B
Periodo de tiempo: Antes y después de la cirugía
Biomarcador de daño cerebral isquémico. Los niveles séricos de S100B aumentan en pacientes durante la fase aguda del daño cerebral. Por lo tanto, se mide para averiguar si existe o no correlación con una baja saturación de oxígeno sin síntomas neurológicos durante cTEA.
Antes y después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
Presión arterial
Durante el procedimiento quirúrgico
Parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
Saturación de oxígeno periférico
Durante el procedimiento quirúrgico
Parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
Electrocardiograma
Durante el procedimiento quirúrgico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Salzburger Landeskliniken

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Koköfer, M.D., UK für Anästhesiologie, LKH Salzburg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2015

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CerbralOximetry_01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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