Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cerebrální oxymetrie pro karotidu EEA

19. května 2015 aktualizováno: Andreas Kokoefer, Salzburger Landeskliniken

Cílem studie je porovnat dva různé přístroje pro mozkovou oxymetrii (FORE-SIGHTTM Monitor (CAS Medical Systems, Branford, Connecticut, USA a INVOSTM Somanetics, Troy, Michigan, USA) u pacientů podstupujících chirurgickou karotickou trombendarterektomii (cTEA) se zkříženou vnitřní krční tepny (ACI). Všechny výkony budou prováděny v regionální anestezii, proto budou pacienti v bdělém stavu a bude možné přímé neurologické vyšetření během výkonu, které poskytne informaci, jak pokles mozkové saturace (měřeno pomocí INVOS a FORESIGHT u stejného pacienta) koreluje s jakoukoli klinickou příznaky.

Očekáváme rozdíl v celkovém poklesu a ve zpoždění poklesu saturace mozkové saturace kyslíkem, což umožní detekovat odrůdy ve specificitě a citlivosti obou přístrojů ve srovnání s neurologickým vyšetřením u bdělého pacienta.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

126

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Nábor
        • LKH University Clinic Salzburg
        • Kontakt:
          • Andreas Koköfer, M.D.
          • Telefonní číslo: 58664 0043 - 662 4482
          • E-mail: a.kokoefer@salk.at

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti plánovaní na CTEA ve Fakultní nemocnici Salzburg

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti s elektivně plánovanou karotidovou trombendarterektomií v regionální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí účasti
  • věk <18 let
  • těhotenství
  • jakákoli kontraindikace regionální anestezie nebo použití NIRS
  • účast v jakékoli jiné studii ovlivňující protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
všichni pacienti
Všichni pacienti budou během procedury měřeni oběma přístroji. Neexistuje žádné další dělení do skupin, protože oba senzory lze umístit na stejného pacienta.
Přístroj: NIRS - Blízká infračervená spektroskopie
Ostatní jména:
  • FORE-SIGHT™ Monitor (CAS Medical Systems, Branford, Connecticut, USA) a INVOS™ (Somanetics, Troy, Michigan, USA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
absolutní saturace tkáně (StO2) měřená pomocí (FORE-SIGHTTM Monitor (CAS Medical Systems, Branford, Connecticut, USA a INVOSTM Somanetics, Troy, Michigan, USA)
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Pokles StO2 bude porovnán s výskytem jakýchkoli klinických, tj. neurologických symptomů během svorkování karotidy při provádění cTEA.
Během chirurgického zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NSE
Časové okno: Před a po operaci
Biomarker pro ischemické poškození mozku. Sérové ​​hladiny neuronově specifické enolázy (NSE) se u pacientů zvyšují během akutní fáze poškození mozku. Proto se měří, aby se zjistilo, zda existuje nebo neexistuje korelace s nízkou saturací kyslíkem bez neurologických příznaků během cTEA.
Před a po operaci
S100B
Časové okno: Před a po operaci
Biomarker pro ischemické poškození mozku. Sérové ​​hladiny S100B se u pacientů zvyšují během akutní fáze poškození mozku. Proto se měří, aby se zjistilo, zda existuje nebo neexistuje korelace s nízkou saturací kyslíkem bez neurologických příznaků během cTEA.
Před a po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamické parametry
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Krevní tlak
Během chirurgického zákroku
Hemodynamické parametry
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Periferní saturace kyslíkem
Během chirurgického zákroku
Hemodynamické parametry
Časové okno: Během chirurgického zákroku
EKG
Během chirurgického zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Salzburger Landeskliniken

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Koköfer, M.D., UK für Anästhesiologie, LKH Salzburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CerbralOximetry_01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cerebrální okysličení

Klinické studie na NIRS - Blízká infračervená spektroskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit