Cerebrální oxymetrie pro karotidu EEA
Cílem studie je porovnat dva různé přístroje pro mozkovou oxymetrii (FORE-SIGHTTM Monitor (CAS Medical Systems, Branford, Connecticut, USA a INVOSTM Somanetics, Troy, Michigan, USA) u pacientů podstupujících chirurgickou karotickou trombendarterektomii (cTEA) se zkříženou vnitřní krční tepny (ACI). Všechny výkony budou prováděny v regionální anestezii, proto budou pacienti v bdělém stavu a bude možné přímé neurologické vyšetření během výkonu, které poskytne informaci, jak pokles mozkové saturace (měřeno pomocí INVOS a FORESIGHT u stejného pacienta) koreluje s jakoukoli klinickou příznaky.
Očekáváme rozdíl v celkovém poklesu a ve zpoždění poklesu saturace mozkové saturace kyslíkem, což umožní detekovat odrůdy ve specificitě a citlivosti obou přístrojů ve srovnání s neurologickým vyšetřením u bdělého pacienta.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Nábor
- LKH University Clinic Salzburg
-
Kontakt:
- Andreas Koköfer, M.D.
- Telefonní číslo: 58664 0043 - 662 4482
- E-mail: a.kokoefer@salk.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s elektivně plánovanou karotidovou trombendarterektomií v regionální anestezii
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí účasti
- věk <18 let
- těhotenství
- jakákoli kontraindikace regionální anestezie nebo použití NIRS
- účast v jakékoli jiné studii ovlivňující protokol studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
všichni pacienti
Všichni pacienti budou během procedury měřeni oběma přístroji.
Neexistuje žádné další dělení do skupin, protože oba senzory lze umístit na stejného pacienta.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
absolutní saturace tkáně (StO2) měřená pomocí (FORE-SIGHTTM Monitor (CAS Medical Systems, Branford, Connecticut, USA a INVOSTM Somanetics, Troy, Michigan, USA)
Časové okno: Během chirurgického zákroku
|
Pokles StO2 bude porovnán s výskytem jakýchkoli klinických, tj. neurologických symptomů během svorkování karotidy při provádění cTEA.
|
Během chirurgického zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NSE
Časové okno: Před a po operaci
|
Biomarker pro ischemické poškození mozku.
Sérové hladiny neuronově specifické enolázy (NSE) se u pacientů zvyšují během akutní fáze poškození mozku.
Proto se měří, aby se zjistilo, zda existuje nebo neexistuje korelace s nízkou saturací kyslíkem bez neurologických příznaků během cTEA.
|
Před a po operaci
|
|
S100B
Časové okno: Před a po operaci
|
Biomarker pro ischemické poškození mozku.
Sérové hladiny S100B se u pacientů zvyšují během akutní fáze poškození mozku.
Proto se měří, aby se zjistilo, zda existuje nebo neexistuje korelace s nízkou saturací kyslíkem bez neurologických příznaků během cTEA.
|
Před a po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamické parametry
Časové okno: Během chirurgického zákroku
|
Krevní tlak
|
Během chirurgického zákroku
|
|
Hemodynamické parametry
Časové okno: Během chirurgického zákroku
|
Periferní saturace kyslíkem
|
Během chirurgického zákroku
|
|
Hemodynamické parametry
Časové okno: Během chirurgického zákroku
|
EKG
|
Během chirurgického zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Koköfer, M.D., UK für Anästhesiologie, LKH Salzburg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CerbralOximetry_01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .