Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av infusionsrelaterade reaktioner hos RRMS-patienter som behandlas med LEMTRADA (EMERALD)

8 juni 2016 uppdaterad av: Genzyme, a Sanofi Company

Enkelarmsstudie för att bedöma omfattande infusionsvägledning för hantering av infusionsassocierade reaktioner (IAR) hos patienter med skovvis-remitterande multipel skleros (RRMS) som behandlas med LEMTRADA

Huvudmål:

Att bedöma fördelningen av IAR efter svårighetsgrad när LEMTRADA administreras till RRMS-patienter som kommer att medicineras enligt specificerad algoritm utformad för att hantera infusionsrelaterade reaktioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Återkommande-remitterande multipel skleros

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den totala varaktigheten för deltagande i studien per patient är cirka 13,5 månader.

Efter slutet av den andra behandlingen med LEMTRADA kommer patienter att följas av sin läkare i en vanlig vårdmiljö tills 48 månaders säkerhetsövervakningsperiod är avslutad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Belgien
- - Brugge, Belgien, 8000
    - Investigational Site Number 056002
  - Brussels, Belgien, 1070
    - Investigational Site Number 056001
Frankrike
- - Dijon, Frankrike, 21000
    - Investigational Site Number 250009
  - Lille Cedex, Frankrike, 59037
    - Investigational Site Number 250005
  - Lyon Bron, Frankrike, 69677
    - Investigational Site Number 250001
  - Nancy, Frankrike
    - Investigational Site Number 250006
  - Nantes, Frankrike, 44093
    - Investigational Site Number 250010
  - Nimes, Frankrike, 30029
    - Investigational Site Number 250007
  - PARIS Cedex 20, Frankrike, 75970
    - Investigational Site Number 250008
  - RENNES Cedex 9, Frankrike, 35033
    - Investigational Site Number 250004
  - Strasbourg Cedex 2, Frankrike, 67098
    - Investigational Site Number 250003
  - Toulouse, Frankrike, 31200
    - Investigational Site Number 250002
Nederländerna
- - Breda, Nederländerna, 4818CK
    - Investigational Site Number 528001
  - Rotterdam, Nederländerna, 3079DZ
    - Investigational Site Number 528002
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08035
    - Investigational Site Number 724001
  - Bilbao, Spanien, 48013
    - Investigational Site Number 724005
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Investigational Site Number 724002
  - Málaga, Spanien, 29010
    - Investigational Site Number 724006
  - Sevilla, Spanien, 41071
    - Investigational Site Number 724003
  - Valencia, Spanien, 46009
    - Investigational Site Number 724004

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna RRMS-patienter som kommer att påbörja behandling med Lemtrada enligt lokal godkänd etikett.
Undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Tidigare behandlad med LEMTRADA.
Kontraindikationer för LEMTRADA enligt märkningen i landet.
Alla kända kontraindikationer för den symtomatiska behandlingen som används i infusionshanteringsvägledningen baserat på deras lokala godkända etikett.
Deltar för närvarande i en annan undersökningsinterventionsstudie.
Någon teknisk/administrativ orsak som gör det omöjligt att registrera patienten i studien.
Patienten är utredaren eller någon underutredare, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, annan personal eller anhörig till denna som är direkt involverad i genomförandet av protokollet.
Patient som har återkallat samtycke före inskrivning (med början från undertecknad informerat samtyckesformulär).
Trots screening av patienten stoppas inskrivningen på studienivå.
Kvinna i fertil ålder som inte skyddas av mycket effektiv(a) preventivmetod(er) (enligt definitionen i ett lokalt protokolltillägg vid särskilda lokala krav) och/eller som inte vill eller kan testas för graviditet.
Graviditet (definierat som positivt beta-humant koriongonadotropin (β-HCG) blodprov), amning.
Känd infektion med latent tuberkulos eller aktiv tuberkulos.
Känd infektion med Hepatit B, Hepatit C.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: N/A
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: GZ402673 LEMTRADA Första kursen: Intravenös infusion i 5 dagar i följd. Andra behandlingen (kommer att ske 12 månader efter den första behandlingen): Intravenös infusion under 3 dagar i följd.	Läkemedel: Alemtuzumab GZ402673 Läkemedelsform: koncentration för lösning Administreringssätt: intravenös infusion Andra namn: Lemtrada Läkemedel: cetirizin Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt Läkemedel: ranitidin Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt Läkemedel: metylprednisolon Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt Läkemedel: metylprednisolon Läkemedelsform:lösning Administreringssätt: intravenöst Läkemedel: aciklovir Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt Läkemedel: esomeprazol Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt Läkemedel: ibuprofen Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt Läkemedel: paracetamol Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Experimentell: GZ402673 LEMTRADA

Första kursen: Intravenös infusion i 5 dagar i följd. Andra behandlingen (kommer att ske 12 månader efter den första behandlingen): Intravenös infusion under 3 dagar i följd.

Läkemedel: Alemtuzumab GZ402673

Läkemedelsform: koncentration för lösning Administreringssätt: intravenös infusion

Andra namn:

Lemtrada

Läkemedel: cetirizin