Manejo das reações associadas à infusão em pacientes com EMRR tratados com LEMTRADA (EMERALD)
8 de junho de 2016 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
Estudo de braço único para avaliar orientações abrangentes de infusão para o gerenciamento das reações associadas à infusão (IARs) em pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR) tratados com LEMTRADA
Objetivo primário:
Avaliar a distribuição de IARs por grau de gravidade quando LEMTRADA é administrado a pacientes com EMRR que serão medicados de acordo com o algoritmo especificado projetado para gerenciar reações associadas à infusão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A duração total da participação no estudo por paciente é de aproximadamente 13,5 meses.
Após o final do segundo curso de tratamento com LEMTRADA, os pacientes serão acompanhados por seus médicos em um ambiente de saúde regular até que o período de monitoramento de segurança de 48 meses seja concluído.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brugge, Bélgica, 8000
- Investigational Site Number 056002
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Brussels, Bélgica, 1070
- Investigational Site Number 056001
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Barcelona, Espanha, 08035
- Investigational Site Number 724001
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Bilbao, Espanha, 48013
- Investigational Site Number 724005
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Madrid, Espanha, 28040
- Investigational Site Number 724002
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Málaga, Espanha, 29010
- Investigational Site Number 724006
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Sevilla, Espanha, 41071
- Investigational Site Number 724003
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Valencia, Espanha, 46009
- Investigational Site Number 724004
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Dijon, França, 21000
- Investigational Site Number 250009
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Lille Cedex, França, 59037
- Investigational Site Number 250005
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Lyon Bron, França, 69677
- Investigational Site Number 250001
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Nancy, França
- Investigational Site Number 250006
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Nantes, França, 44093
- Investigational Site Number 250010
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Nimes, França, 30029
- Investigational Site Number 250007
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PARIS Cedex 20, França, 75970
- Investigational Site Number 250008
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RENNES Cedex 9, França, 35033
- Investigational Site Number 250004
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Strasbourg Cedex 2, França, 67098
- Investigational Site Number 250003
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Toulouse, França, 31200
- Investigational Site Number 250002
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Breda, Holanda, 4818CK
- Investigational Site Number 528001
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Rotterdam, Holanda, 3079DZ
- Investigational Site Number 528002
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com EMRR que iniciarão o tratamento com Lemtrada de acordo com a bula local aprovada.
- Consentimento informado por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- Anteriormente tratado com LEMTRADA.
- Contra-indicações para LEMTRADA de acordo com a rotulagem no país.
- Quaisquer contra-indicações conhecidas para a terapia sintomática usada na orientação de gerenciamento de infusão com base em seu rótulo local aprovado.
- Atualmente participando de outro estudo intervencional investigativo.
- Qualquer motivo técnico/administrativo que impossibilite a inclusão do paciente no estudo.
- O paciente é o investigador ou qualquer subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo, outro funcionário ou parente diretamente envolvido na condução do protocolo.
- Paciente que retirou o consentimento antes da inscrição (a partir do formulário de consentimento informado assinado).
- Apesar da triagem do paciente, a inscrição é interrompida no nível do estudo.
- Mulher com potencial para engravidar não protegida por método(s) altamente eficaz(is) de controle de natalidade (conforme definido em uma emenda de protocolo local em caso de exigência local específica) e/ou que não deseja ou não pode fazer o teste de gravidez.
- Gravidez (definida como teste de sangue beta gonadotrofina coriônica humana (β-HCG) positivo), amamentação.
- Infecção conhecida com tuberculose latente ou tuberculose ativa.
- Infecção conhecida com Hepatite B, Hepatite C.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GZ402673 LEMTRADA
Primeiro curso: infusão intravenosa por 5 dias consecutivos.
Segundo curso (ocorrerá 12 meses após o primeiro curso de tratamento): Infusão intravenosa por 3 dias consecutivos.
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Forma farmacêutica: concentração para solução Via de administração: infusão intravenosa
Outros nomes:
Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral
Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral
Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral
Forma farmacêutica: solução Via de administração: intravenosa
Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral
Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral
Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral
Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de IARs classificadas como leves de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade (CTC). Uma IAR é qualquer evento adverso que ocorra durante ou dentro de 24 horas após a infusão de LEMTRADA.
Prazo: até 30 dias no primeiro ciclo de tratamento e no segundo ciclo de tratamento, respectivamente
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até 30 dias no primeiro ciclo de tratamento e no segundo ciclo de tratamento, respectivamente
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Proporção de IARs
Prazo: até 30 dias no primeiro ciclo de tratamento e no segundo ciclo de tratamento, respectivamente
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até 30 dias no primeiro ciclo de tratamento e no segundo ciclo de tratamento, respectivamente
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Proporção e tipo de IARs graves
Prazo: até 30 dias no primeiro ciclo de tratamento e no segundo ciclo de tratamento, respectivamente
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até 30 dias no primeiro ciclo de tratamento e no segundo ciclo de tratamento, respectivamente
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Proporção por tipo (conforme definido por sintomas clínicos)
Prazo: até 30 dias no primeiro ciclo de tratamento e no segundo ciclo de tratamento, respectivamente
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até 30 dias no primeiro ciclo de tratamento e no segundo ciclo de tratamento, respectivamente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Antagonistas H2 da Histamina
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Cetirizina
- Ibuprofeno
- Ranitidina
- Esomeprazol
- Alentuzumabe
- Aciclovir
Outros números de identificação do estudo
- LPS13650
- 2014-000092-62
- U1111-1153-3922 (Outro identificador: UTN)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Alentuzumabe GZ402673
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