Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie w przypadku reakcji związanych z infuzją u pacjentów z RRMS leczonych produktem LEMTRADA (EMERALD)

8 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Jednoramienne badanie mające na celu ocenę kompleksowych wytycznych dotyczących infuzji w leczeniu reakcji związanych z infuzją (IAR) u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) leczonych produktem LEMTRADA

Podstawowy cel:

Ocena rozkładu IAR według stopnia ciężkości, gdy produkt LEMTRADA jest podawany pacjentom z RRMS, którzy będą leczeni zgodnie z określonym algorytmem opracowanym w celu opanowania reakcji związanych z infuzją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nawracająco-remisyjna stwardnienie rozsiane

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity czas udziału w badaniu przypadający na jednego pacjenta wynosi około 13,5 miesiąca.

Po zakończeniu drugiego cyklu leczenia lekiem LEMTRADA pacjenci będą pozostawać pod stałą opieką lekarza w placówce opieki zdrowotnej aż do zakończenia 48-miesięcznego okresu monitorowania bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Belgia
- - Brugge, Belgia, 8000
    - Investigational Site Number 056002
  - Brussels, Belgia, 1070
    - Investigational Site Number 056001
Francja
- - Dijon, Francja, 21000
    - Investigational Site Number 250009
  - Lille Cedex, Francja, 59037
    - Investigational Site Number 250005
  - Lyon Bron, Francja, 69677
    - Investigational Site Number 250001
  - Nancy, Francja
    - Investigational Site Number 250006
  - Nantes, Francja, 44093
    - Investigational Site Number 250010
  - Nimes, Francja, 30029
    - Investigational Site Number 250007
  - PARIS Cedex 20, Francja, 75970
    - Investigational Site Number 250008
  - RENNES Cedex 9, Francja, 35033
    - Investigational Site Number 250004
  - Strasbourg Cedex 2, Francja, 67098
    - Investigational Site Number 250003
  - Toulouse, Francja, 31200
    - Investigational Site Number 250002
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania, 08035
    - Investigational Site Number 724001
  - Bilbao, Hiszpania, 48013
    - Investigational Site Number 724005
  - Madrid, Hiszpania, 28040
    - Investigational Site Number 724002
  - Málaga, Hiszpania, 29010
    - Investigational Site Number 724006
  - Sevilla, Hiszpania, 41071
    - Investigational Site Number 724003
  - Valencia, Hiszpania, 46009
    - Investigational Site Number 724004
Holandia
- - Breda, Holandia, 4818CK
    - Investigational Site Number 528001
  - Rotterdam, Holandia, 3079DZ
    - Investigational Site Number 528002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli pacjenci z RRMS, którzy będą rozpoczynać leczenie lekiem Lemtrada zgodnie z lokalnie zatwierdzoną etykietą.
Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

Wcześniej leczony lekiem LEMTRADA.
Przeciwwskazania do leku LEMTRADA zgodnie z etykietami w kraju.
Wszelkie znane przeciwwskazania do leczenia objawowego stosowane w wytycznych dotyczących prowadzenia infuzji w oparciu o lokalnie zatwierdzoną etykietę.
Obecnie uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu interwencyjnym.
Każda przyczyna techniczna/administracyjna, która uniemożliwia włączenie pacjenta do badania.
Pacjentem jest Badacz lub dowolny Badacz podrzędny, asystent naukowy, farmaceuta, koordynator badania, inny personel lub jego krewny bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie protokołu.
Pacjent, który wycofał zgodę przed rejestracją (począwszy od podpisanego formularza świadomej zgody).
Pomimo badania przesiewowego pacjenta rejestracja zostaje zatrzymana na poziomie badania.
Kobieta w wieku rozrodczym, która nie jest chroniona wysoce skuteczną metodą antykoncepcji (zdefiniowaną w lokalnej poprawce do protokołu w przypadku szczególnych lokalnych wymagań) i/lub która nie chce lub nie może poddać się testowi ciążowemu.
Ciąża (zdefiniowana jako dodatni wynik badania krwi na beta-gonadotropinę kosmówkową (β-HCG)), karmienie piersią.
Znane zakażenie gruźlicą utajoną lub aktywną gruźlicą.
Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, zapaleniem wątroby typu C.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GZ402673 LEMTRADA Kurs pierwszy: infuzja dożylna przez 5 kolejnych dni. Drugi cykl (będzie miał miejsce 12 miesięcy po pierwszym cyklu leczenia): Infuzja dożylna przez 3 kolejne dni.	Lek: Alemtuzumab GZ402673 Postać farmaceutyczna: stężenie do sporządzania roztworu Droga podania: infuzja dożylna Inne nazwy: Lemtrada Lek: cetyryzyna Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna Lek: ranitydyna Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna Lek: metyloprednizolon Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna Lek: metyloprednizolon Postać farmaceutyczna:roztwór Droga podania: dożylnie Lek: acyklowir Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna Lek: esomeprazol Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna Lek: ibuprofen Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna Lek: paracetamol Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: GZ402673 LEMTRADA

Kurs pierwszy: infuzja dożylna przez 5 kolejnych dni. Drugi cykl (będzie miał miejsce 12 miesięcy po pierwszym cyklu leczenia): Infuzja dożylna przez 3 kolejne dni.

Lek: Alemtuzumab GZ402673

Postać farmaceutyczna: stężenie do sporządzania roztworu Droga podania: infuzja dożylna

Inne nazwy:

Lemtrada

Lek: cetyryzyna