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Gestione delle reazioni associate all'infusione nei pazienti con SMRR trattati con LEMTRADA (EMERALD)

8 giugno 2016 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Studio a braccio singolo per valutare una guida completa all'infusione per la gestione delle reazioni associate all'infusione (IAR) nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) trattati con LEMTRADA

Obiettivo primario:

Valutare la distribuzione delle IAR per grado di gravità quando LEMTRADA viene somministrato a pazienti con SMRR che saranno trattati secondo un algoritmo specifico progettato per gestire le reazioni associate all'infusione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata totale della partecipazione allo studio per paziente è di circa 13,5 mesi.

Dopo la fine del secondo ciclo di trattamento con LEMTRADA, i pazienti saranno seguiti dal proprio medico in un ambiente sanitario regolare fino al completamento del periodo di monitoraggio della sicurezza di 48 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Investigational Site Number 056002
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Investigational Site Number 056001
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • Investigational Site Number 250009
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Investigational Site Number 250005
      • Lyon Bron, Francia, 69677
        • Investigational Site Number 250001
      • Nancy, Francia
        • Investigational Site Number 250006
      • Nantes, Francia, 44093
        • Investigational Site Number 250010
      • Nimes, Francia, 30029
        • Investigational Site Number 250007
      • PARIS Cedex 20, Francia, 75970
        • Investigational Site Number 250008
      • RENNES Cedex 9, Francia, 35033
        • Investigational Site Number 250004
      • Strasbourg Cedex 2, Francia, 67098
        • Investigational Site Number 250003
      • Toulouse, Francia, 31200
        • Investigational Site Number 250002
  • Olanda
      • Breda, Olanda, 4818CK
        • Investigational Site Number 528001
      • Rotterdam, Olanda, 3079DZ
        • Investigational Site Number 528002
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Investigational Site Number 724001
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Investigational Site Number 724005
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Investigational Site Number 724002
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Investigational Site Number 724006
      • Sevilla, Spagna, 41071
        • Investigational Site Number 724003
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Investigational Site Number 724004

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con SMRR che inizieranno il trattamento con Lemtrada secondo l'etichetta locale approvata.
  • Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente trattato con LEMTRADA.
  • Controindicazioni a LEMTRADA secondo l'etichettatura nel paese.
  • Eventuali controindicazioni note alla terapia sintomatica utilizzata nella guida alla gestione dell'infusione in base all'etichetta locale approvata.
  • Attualmente partecipa a un altro studio interventistico sperimentale.
  • Qualsiasi motivo tecnico/amministrativo che renda impossibile l'arruolamento del paziente nello studio.
  • Il paziente è lo Sperimentatore o qualsiasi Sub-sperimentatore, assistente alla ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o un suo parente direttamente coinvolto nella conduzione del protocollo.
  • Paziente che ha ritirato il consenso prima dell'arruolamento (a partire dal modulo di consenso informato firmato).
  • Nonostante lo screening del paziente, l'arruolamento viene interrotto a livello di studio.
  • Donne in età fertile non protette da uno o più metodi contraccettivi altamente efficaci (come definito in un emendamento al protocollo locale in caso di requisiti locali specifici) e/o che non vogliono o non possono sottoporsi al test di gravidanza.
  • Gravidanza (definita come test del sangue positivo per gonadotropina corionica umana beta (β-HCG), allattamento).
  • Infezione nota con tubercolosi latente o tubercolosi attiva.
  • Infezione nota da epatite B, epatite C.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GZ402673 LEMTRADA
Primo corso: infusione endovenosa per 5 giorni consecutivi. Secondo ciclo (avverrà 12 mesi dopo il primo ciclo di trattamento): infusione endovenosa per 3 giorni consecutivi.
Droga: Alemtuzumab GZ402673
Forma farmaceutica: concentrazione per soluzione Via di somministrazione: infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Lemtrade
Droga: cetirizina
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
Droga: ranitidina
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
Droga: metilprednisolone
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
Droga: metilprednisolone
Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: endovenosa
Droga: aciclovir
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
Droga: esomeprazolo
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
Droga: ibuprofene
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
Droga: paracetamolo
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di reazioni avverse classificate come lievi secondo i criteri comuni di tossicità (CTC). Una IAR è qualsiasi evento avverso che si verifica durante o entro 24 ore dall'infusione di LEMTRADA.
Lasso di tempo: fino a 30 giorni nel primo ciclo di trattamento e nel secondo ciclo di trattamento, rispettivamente
fino a 30 giorni nel primo ciclo di trattamento e nel secondo ciclo di trattamento, rispettivamente
Proporzione di RAI
Lasso di tempo: fino a 30 giorni nel primo ciclo di trattamento e nel secondo ciclo di trattamento, rispettivamente
fino a 30 giorni nel primo ciclo di trattamento e nel secondo ciclo di trattamento, rispettivamente
Proporzione e tipo di RAI gravi
Lasso di tempo: fino a 30 giorni nel primo ciclo di trattamento e nel secondo ciclo di trattamento, rispettivamente
fino a 30 giorni nel primo ciclo di trattamento e nel secondo ciclo di trattamento, rispettivamente
Proporzione per tipo (come definito dai sintomi clinici)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni nel primo ciclo di trattamento e nel secondo ciclo di trattamento, rispettivamente
fino a 30 giorni nel primo ciclo di trattamento e nel secondo ciclo di trattamento, rispettivamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPS13650
  • 2014-000092-62
  • U1111-1153-3922 (Altro identificatore: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Alemtuzumab GZ402673

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