Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení reakcí spojených s infuzí u pacientů s RRMS léčených přípravkem LEMTRADA (EMERALD)

8. června 2016 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Studie s jedním ramenem k posouzení komplexních pokynů pro infuzi pro zvládání reakcí spojených s infuzí (IAR) u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) léčených přípravkem LEMTRADA

Primární cíl:

Posoudit distribuci IAR podle stupně závažnosti, když je LEMTRADA podávána pacientům s RRMS, kteří budou léčeni podle specifikovaného algoritmu navrženého pro zvládnutí reakcí spojených s infuzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Recidivující-remitující roztroušená skleróza

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková doba účasti ve studii na jednoho pacienta je přibližně 13,5 měsíce.

Po ukončení druhého cyklu léčby přípravkem LEMTRADA budou pacienti sledováni svým lékařem v pravidelném zdravotnickém zařízení, dokud nebude dokončeno 48měsíční období sledování bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Belgie
- - Brugge, Belgie, 8000
    - Investigational Site Number 056002
  - Brussels, Belgie, 1070
    - Investigational Site Number 056001
Francie
- - Dijon, Francie, 21000
    - Investigational Site Number 250009
  - Lille Cedex, Francie, 59037
    - Investigational Site Number 250005
  - Lyon Bron, Francie, 69677
    - Investigational Site Number 250001
  - Nancy, Francie
    - Investigational Site Number 250006
  - Nantes, Francie, 44093
    - Investigational Site Number 250010
  - Nimes, Francie, 30029
    - Investigational Site Number 250007
  - PARIS Cedex 20, Francie, 75970
    - Investigational Site Number 250008
  - RENNES Cedex 9, Francie, 35033
    - Investigational Site Number 250004
  - Strasbourg Cedex 2, Francie, 67098
    - Investigational Site Number 250003
  - Toulouse, Francie, 31200
    - Investigational Site Number 250002
Holandsko
- - Breda, Holandsko, 4818CK
    - Investigational Site Number 528001
  - Rotterdam, Holandsko, 3079DZ
    - Investigational Site Number 528002
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko, 08035
    - Investigational Site Number 724001
  - Bilbao, Španělsko, 48013
    - Investigational Site Number 724005
  - Madrid, Španělsko, 28040
    - Investigational Site Number 724002
  - Málaga, Španělsko, 29010
    - Investigational Site Number 724006
  - Sevilla, Španělsko, 41071
    - Investigational Site Number 724003
  - Valencia, Španělsko, 46009
    - Investigational Site Number 724004

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti s RRMS, kteří zahájí léčbu přípravkem Lemtrada podle místní schválené etikety.
Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Dříve léčeno LEMTRADOU.
Kontraindikace přípravku LEMTRADA podle označení v zemi.
Jakékoli známé kontraindikace symptomatické terapie použité v pokynech pro řízení infuze na základě jejich místního schváleného štítku.
V současné době se účastní další výzkumné intervenční studie.
Jakýkoli technický/administrativní důvod, který znemožňuje zařazení pacienta do studie.
Pacient je zkoušející nebo jakýkoli dílčí zkoušející, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie, jiný personál nebo jejich příbuzný přímo zapojený do provádění protokolu.
Pacient, který odvolal souhlas před registrací (počínaje podepsaným formulářem informovaného souhlasu).
Navzdory screeningu pacienta je zápis na úrovni studie zastaven.
Ženy ve fertilním věku, které nejsou chráněny vysoce účinnými metodami antikoncepce (jak je definováno v dodatku místního protokolu v případě specifických místních požadavků) a/nebo které nechtějí nebo nemohou být testovány na těhotenství.
Těhotenství (definováno jako pozitivní krevní test na beta lidský choriový gonadotropin (β-HCG), kojení.
Známá infekce latentní tuberkulózou nebo aktivní tuberkulózou.
Známá infekce hepatitidou B, hepatitidou C.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: N/A
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: GZ402673 LEMTRADA První cyklus: Intravenózní infuze po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Druhý cyklus (proběhne 12 měsíců po prvním cyklu léčby): Intravenózní infuze po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.	Lék: Alemtuzumab GZ402673 Léková forma: koncentrát pro přípravu roztoku Cesta podání: intravenózní infuze Ostatní jména: Lemtrada Lék: cetirizin Léková forma:tableta Způsob podání: perorální Lék: ranitidin Léková forma:tableta Způsob podání: perorální Lék: methylprednisolon Léková forma:tableta Způsob podání: perorální Lék: methylprednisolon Léková forma:roztok Způsob podání: intravenózní Lék: aciklovir Léková forma:tableta Způsob podání: perorální Lék: esomeprazol Léková forma:tableta Způsob podání: perorální Lék: ibuprofen Léková forma:tableta Způsob podání: perorální Lék: paracetamol Léková forma:tableta Způsob podání: perorální

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: GZ402673 LEMTRADA

První cyklus: Intravenózní infuze po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Druhý cyklus (proběhne 12 měsíců po prvním cyklu léčby): Intravenózní infuze po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.

Lék: Alemtuzumab GZ402673

Léková forma: koncentrát pro přípravu roztoku Cesta podání: intravenózní infuze

Ostatní jména:

Lemtrada

Lék: cetirizin