Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ведение инфузионных реакций у пациентов с РРС, получавших лечение препаратом ЛЕМТРАДА (EMERALD)

8 июня 2016 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company

Одногрупповое исследование для оценки комплексных рекомендаций по лечению инфузионных реакций (IAR) у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS), получающих лечение препаратом LEMTRADA

Основная цель:

Оценить распределение ИАР по степени тяжести при введении ЛЕМТРАДА пациентам с РРРС, которые будут получать лекарственные препараты в соответствии с указанным алгоритмом, разработанным для управления реакциями, связанными с инфузией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая продолжительность участия в исследовании на одного пациента составляет примерно 13,5 месяцев.

После окончания второго курса лечения препаратом ЛЕМТРАДА пациенты будут находиться под наблюдением своего лечащего врача в обычном медицинском учреждении до тех пор, пока не будет завершен 48-месячный период наблюдения за безопасностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бельгия
- - Brugge, Бельгия, 8000
    - Investigational Site Number 056002
  - Brussels, Бельгия, 1070
    - Investigational Site Number 056001
Испания
- - Barcelona, Испания, 08035
    - Investigational Site Number 724001
  - Bilbao, Испания, 48013
    - Investigational Site Number 724005
  - Madrid, Испания, 28040
    - Investigational Site Number 724002
  - Málaga, Испания, 29010
    - Investigational Site Number 724006
  - Sevilla, Испания, 41071
    - Investigational Site Number 724003
  - Valencia, Испания, 46009
    - Investigational Site Number 724004
Нидерланды
- - Breda, Нидерланды, 4818CK
    - Investigational Site Number 528001
  - Rotterdam, Нидерланды, 3079DZ
    - Investigational Site Number 528002
Франция
- - Dijon, Франция, 21000
    - Investigational Site Number 250009
  - Lille Cedex, Франция, 59037
    - Investigational Site Number 250005
  - Lyon Bron, Франция, 69677
    - Investigational Site Number 250001
  - Nancy, Франция
    - Investigational Site Number 250006
  - Nantes, Франция, 44093
    - Investigational Site Number 250010
  - Nimes, Франция, 30029
    - Investigational Site Number 250007
  - PARIS Cedex 20, Франция, 75970
    - Investigational Site Number 250008
  - RENNES Cedex 9, Франция, 35033
    - Investigational Site Number 250004
  - Strasbourg Cedex 2, Франция, 67098
    - Investigational Site Number 250003
  - Toulouse, Франция, 31200
    - Investigational Site Number 250002

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациенты с РРРС, которые будут начинать лечение препаратом Лемтрада в соответствии с местной утвержденной инструкцией.
Подписанное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Ранее лечили препаратом ЛЕМТРАДА.
Противопоказания к ЛЕМТРАДЕ согласно маркировке в стране.
Любые известные противопоказания к симптоматической терапии, используемые в руководстве по управлению инфузией, основанные на их местной утвержденной этикетке.
В настоящее время участвует в другом исследовательском интервенционном исследовании.
Любая техническая/административная причина, делающая невозможным включение пациента в исследование.
Пациентом является исследователь или любой суб-исследователь, научный сотрудник, фармацевт, координатор исследования, другой персонал или его родственник, непосредственно участвующий в проведении протокола.
Пациент, отозвавший согласие до регистрации (начиная с подписанной формы информированного согласия).
Несмотря на скрининг пациента, набор прекращается на уровне исследования.
Женщина детородного возраста, не защищенная высокоэффективным(и) методом(ами) контроля над рождаемостью (как определено в поправке к местному протоколу в случае особых местных требований) и/или не желающая или неспособная пройти тестирование на беременность.
Беременность (определяется как положительный анализ крови на бета-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ)), кормление грудью.
Известная инфекция латентным туберкулезом или активным туберкулезом.
Известная инфекция гепатитом В, гепатитом С.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GZ402673 ЛЕМТРАДА Первый курс: внутривенная инфузия в течение 5 дней подряд. Второй курс (проходит через 12 месяцев после первого курса лечения): внутривенная инфузия в течение 3 дней подряд.	Лекарство: Алемтузумаб GZ402673 Лекарственная форма: концентрат для приготовления раствора. Способ применения: внутривенная инфузия. Другие имена: Лемтрада Лекарство: цетиризин Лекарственная форма: таблетка. Способ применения: внутрь. Лекарство: ранитидин Лекарственная форма: таблетка. Способ применения: внутрь. Лекарство: метилпреднизолон Лекарственная форма: таблетка. Способ применения: внутрь. Лекарство: метилпреднизолон Лекарственная форма: раствор Способ введения: внутривенно Лекарство: ацикловир Лекарственная форма: таблетка. Способ применения: внутрь. Лекарство: эзомепразол Лекарственная форма: таблетка. Способ применения: внутрь. Лекарство: ибупрофен Лекарственная форма: таблетка. Способ применения: внутрь. Лекарство: парацетамол Лекарственная форма: таблетка. Способ применения: внутрь.

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: GZ402673 ЛЕМТРАДА

Первый курс: внутривенная инфузия в течение 5 дней подряд. Второй курс (проходит через 12 месяцев после первого курса лечения): внутривенная инфузия в течение 3 дней подряд.

Лекарство: Алемтузумаб GZ402673

Лекарственная форма: концентрат для приготовления раствора. Способ применения: внутривенная инфузия.

Другие имена:

Лемтрада

Лекарство: цетиризин