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LEMTRADAで治療されたRRMS患者における注入関連反応の管理 (EMERALD)

2016年6月8日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company

LEMTRADAで治療された再発寛解型多発性硬化症（RRMS）患者における注入関連反応（IAR）の管理のための包括的な注入ガイダンスを評価するための単一アーム研究

第一目的：

注入関連反応を管理するために設計された特定のアルゴリズムに従って投薬される RRMS 患者に LEMTRADA を投与した場合の重症度グレードごとの IAR の分布を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者 1 人あたりの総参加期間は約 13.5 か月です。

LEMTRADA 治療の第 2 コースの終了後、患者は、48 か月の安全性モニタリング期間が完了するまで、通常の医療環境で医師によって追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Breda、オランダ、4818CK
        • Investigational Site Number 528001
      • Rotterdam、オランダ、3079DZ
        • Investigational Site Number 528002
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Investigational Site Number 724001
      • Bilbao、スペイン、48013
        • Investigational Site Number 724005
      • Madrid、スペイン、28040
        • Investigational Site Number 724002
      • Málaga、スペイン、29010
        • Investigational Site Number 724006
      • Sevilla、スペイン、41071
        • Investigational Site Number 724003
      • Valencia、スペイン、46009
        • Investigational Site Number 724004
  • フランス
      • Dijon、フランス、21000
        • Investigational Site Number 250009
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • Investigational Site Number 250005
      • Lyon Bron、フランス、69677
        • Investigational Site Number 250001
      • Nancy、フランス
        • Investigational Site Number 250006
      • Nantes、フランス、44093
        • Investigational Site Number 250010
      • Nimes、フランス、30029
        • Investigational Site Number 250007
      • PARIS Cedex 20、フランス、75970
        • Investigational Site Number 250008
      • RENNES Cedex 9、フランス、35033
        • Investigational Site Number 250004
      • Strasbourg Cedex 2、フランス、67098
        • Investigational Site Number 250003
      • Toulouse、フランス、31200
        • Investigational Site Number 250002
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、8000
        • Investigational Site Number 056002
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Investigational Site Number 056001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -現地で承認されたラベルに従ってレムトラダによる治療を開始する成人RRMS患者。
  • -署名された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -以前にLEMTRADAで治療されました。
  • 国のラベルによるLEMTRADAの禁忌。
  • -現地で承認されたラベルに基づく輸液管理ガイダンスで使用される対症療法に対する既知の禁忌。
  • -現在、別の調査的介入研究に参加しています。
  • -患者を研究に登録することを不可能にする技術的/管理上の理由。
  • 患者は治験責任医師または副治験責任医師、研究助手、薬剤師、治験コーディネーター、その他のスタッフ、または治験実施計画書の実施に直接関与するその親戚です。
  • -登録前に同意を撤回した患者（署名されたインフォームドコンセントフォームから開始）。
  • 患者のスクリーニングにもかかわらず、登録は研究レベルで停止されます。
  • -非常に効果的な避妊法（特定の地域の要件の場合に地域のプロトコル修正で定義されているように）によって保護されていない出産の可能性のある女性、および/または妊娠検査を望まない、またはできない女性。
  • 妊娠（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）血液検査陽性と定義）、授乳中。
  • -潜在性結核または活動性結核による既知の感染。
  • B型肝炎、C型肝炎の既知の感染症。

上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GZ402673 レムトラダ
最初のコース: 連続 5 日間の静脈内注入。 2 番目のコース (最初の治療コースの 12 か月後に行われます): 3 日間連続の静脈内注入。
薬：アレムツズマブ GZ402673
剤形：溶液濃度 投与経路：点滴
他の名前：
  • レムトラダ
薬：セチリジン
剤形：錠剤 投与経路：経口
薬：ラニチジン
剤形：錠剤 投与経路：経口
薬：メチルプレドニゾロン
剤形：錠剤 投与経路：経口
薬：メチルプレドニゾロン
剤形：溶液 投与経路：静脈内
薬：アシクロビル
剤形：錠剤 投与経路：経口
薬：エソメプラゾール
剤形：錠剤 投与経路：経口
薬：イブプロフェン
剤形：錠剤 投与経路：経口
薬：パラセタモール
剤形：錠剤 投与経路：経口

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Common Toxicity Criteria (CTC) に従って軽度と評価された IAR の割合。 IAR は、LEMTRADA の投与中または投与後 24 時間以内に発生する有害事象です。
時間枠：1回目の治療コースと2回目の治療コースでそれぞれ30日まで
1回目の治療コースと2回目の治療コースでそれぞれ30日まで
IARの割合
時間枠：1回目の治療コースと2回目の治療コースでそれぞれ30日まで
1回目の治療コースと2回目の治療コースでそれぞれ30日まで
重大な IAR の割合と種類
時間枠：1回目の治療コースと2回目の治療コースでそれぞれ30日まで
1回目の治療コースと2回目の治療コースでそれぞれ30日まで
タイプ別の割合（臨床症状によって定義）
時間枠：1回目の治療コースと2回目の治療コースでそれぞれ30日まで
1回目の治療コースと2回目の治療コースでそれぞれ30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Genzyme, a Sanofi Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月8日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LPS13650
  • 2014-000092-62
  • U1111-1153-3922 (その他の識別子：UTN)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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