Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van de infusiegerelateerde reacties bij RRMS-patiënten behandeld met LEMTRADA (EMERALD)

8 juni 2016 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company

Onderzoek met één arm ter beoordeling van uitgebreide infusierichtlijnen voor de behandeling van infusiegerelateerde reacties (IAR's) bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) die worden behandeld met LEMTRADA

Hoofddoel:

Om de verdeling van IAR's naar ernstgraad te beoordelen wanneer LEMTRADA wordt toegediend aan RRMS-patiënten die medicijnen zullen krijgen volgens een gespecificeerd algoritme dat is ontworpen om infusiegerelateerde reacties te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Relapsing-remitting multiple sclerose

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De totale duur van deelname aan het onderzoek per patiënt is ongeveer 13,5 maand.

Na het einde van de tweede kuur van de LEMTRADA-behandeling worden patiënten gevolgd door hun arts in een reguliere zorginstelling totdat de veiligheidscontroleperiode van 48 maanden is voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Brugge, België, 8000
    - Investigational Site Number 056002
  - Brussels, België, 1070
    - Investigational Site Number 056001
Frankrijk
- - Dijon, Frankrijk, 21000
    - Investigational Site Number 250009
  - Lille Cedex, Frankrijk, 59037
    - Investigational Site Number 250005
  - Lyon Bron, Frankrijk, 69677
    - Investigational Site Number 250001
  - Nancy, Frankrijk
    - Investigational Site Number 250006
  - Nantes, Frankrijk, 44093
    - Investigational Site Number 250010
  - Nimes, Frankrijk, 30029
    - Investigational Site Number 250007
  - PARIS Cedex 20, Frankrijk, 75970
    - Investigational Site Number 250008
  - RENNES Cedex 9, Frankrijk, 35033
    - Investigational Site Number 250004
  - Strasbourg Cedex 2, Frankrijk, 67098
    - Investigational Site Number 250003
  - Toulouse, Frankrijk, 31200
    - Investigational Site Number 250002
Nederland
- - Breda, Nederland, 4818CK
    - Investigational Site Number 528001
  - Rotterdam, Nederland, 3079DZ
    - Investigational Site Number 528002
Spanje
- - Barcelona, Spanje, 08035
    - Investigational Site Number 724001
  - Bilbao, Spanje, 48013
    - Investigational Site Number 724005
  - Madrid, Spanje, 28040
    - Investigational Site Number 724002
  - Málaga, Spanje, 29010
    - Investigational Site Number 724006
  - Sevilla, Spanje, 41071
    - Investigational Site Number 724003
  - Valencia, Spanje, 46009
    - Investigational Site Number 724004

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen RRMS-patiënten die een behandeling met Lemtrada zullen starten volgens het lokaal goedgekeurde label.
Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Eerder behandeld met LEMTRADA.
Contra-indicaties voor LEMTRADA volgens de etikettering in het land.
Alle bekende contra-indicaties voor de symptomatische therapie die wordt gebruikt in de richtlijnen voor infusiebeheer op basis van hun lokaal goedgekeurde label.
Neemt momenteel deel aan een andere experimentele interventionele studie.
Elke technische/administratieve reden die het onmogelijk maakt om de patiënt in het onderzoek in te schrijven.
Patiënt is de onderzoeker of een subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator, ander personeel of familielid daarvan dat direct betrokken is bij de uitvoering van het protocol.
Patiënt die toestemming heeft ingetrokken vóór inschrijving (te beginnen met ondertekend toestemmingsformulier).
Ondanks screening van de patiënt wordt de inschrijving op studieniveau stopgezet.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet worden beschermd door zeer effectieve methode(n) voor anticonceptie (zoals gedefinieerd in een lokale protocolwijziging in het geval van specifieke lokale vereisten) en/of die niet bereid of niet in staat zijn om op zwangerschap te worden getest.
Zwangerschap (gedefinieerd als positieve bèta-humaan choriongonadotrofine (β-HCG) bloedtest), borstvoeding.
Bekende infectie met latente tuberculose of actieve tuberculose.
Bekende infectie met Hepatitis B, Hepatitis C.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: GZ402673 LEMTRADA Eerste kuur: intraveneuze infusie gedurende 5 opeenvolgende dagen. Tweede kuur (gebeurt 12 maanden na de eerste kuur): intraveneuze infusie gedurende 3 opeenvolgende dagen.	Geneesmiddel: Alemtuzumab GZ402673 Farmaceutische vorm: concentratie voor oplossing Toedieningsweg: intraveneuze infusie Andere namen: Lemtrada Geneesmiddel: cetirizine Farmaceutische vorm:tablet Toedieningsweg: oraal Geneesmiddel: ranitidine Farmaceutische vorm:tablet Toedieningsweg: oraal Geneesmiddel: methylprednisolon Farmaceutische vorm:tablet Toedieningsweg: oraal Geneesmiddel: methylprednisolon Farmaceutische vorm:oplossing Toedieningsweg: intraveneus Geneesmiddel: aciclovir Farmaceutische vorm:tablet Toedieningsweg: oraal Geneesmiddel: esomeprazol Farmaceutische vorm:tablet Toedieningsweg: oraal Geneesmiddel: ibuprofen Farmaceutische vorm:tablet Toedieningsweg: oraal Geneesmiddel: paracetamol Farmaceutische vorm:tablet Toedieningsweg: oraal

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: GZ402673 LEMTRADA

Eerste kuur: intraveneuze infusie gedurende 5 opeenvolgende dagen. Tweede kuur (gebeurt 12 maanden na de eerste kuur): intraveneuze infusie gedurende 3 opeenvolgende dagen.

Geneesmiddel: Alemtuzumab GZ402673

Farmaceutische vorm: concentratie voor oplossing Toedieningsweg: intraveneuze infusie

Andere namen:

Lemtrada

Geneesmiddel: cetirizine