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LEMTRADA로 치료받은 RRMS 환자의 주입 관련 반응 관리 (EMERALD)

2016년 6월 8일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company

LEMTRADA로 치료받은 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 환자의 주입 관련 반응(IAR) 관리를 위한 종합적인 주입 지침을 평가하기 위한 단일군 연구

주요 목표:

주입 관련 반응을 관리하도록 고안된 특정 알고리즘에 따라 투약될 RRMS 환자에게 LEMTRADA를 투여할 때 중증도 등급별 IAR 분포를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자당 총 연구 참여 기간은 약 13.5개월입니다.

LEMTRADA 치료의 두 번째 과정이 끝난 후 환자는 48개월의 안전 모니터링 기간이 완료될 때까지 일반 의료 환경에서 의사의 진료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Breda, 네덜란드, 4818CK
        • Investigational Site Number 528001
      • Rotterdam, 네덜란드, 3079DZ
        • Investigational Site Number 528002
  • 벨기에
      • Brugge, 벨기에, 8000
        • Investigational Site Number 056002
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • Investigational Site Number 056001
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Investigational Site Number 724001
      • Bilbao, 스페인, 48013
        • Investigational Site Number 724005
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Investigational Site Number 724002
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Investigational Site Number 724006
      • Sevilla, 스페인, 41071
        • Investigational Site Number 724003
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Investigational Site Number 724004
  • 프랑스
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • Investigational Site Number 250009
      • Lille Cedex, 프랑스, 59037
        • Investigational Site Number 250005
      • Lyon Bron, 프랑스, 69677
        • Investigational Site Number 250001
      • Nancy, 프랑스
        • Investigational Site Number 250006
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Investigational Site Number 250010
      • Nimes, 프랑스, 30029
        • Investigational Site Number 250007
      • PARIS Cedex 20, 프랑스, 75970
        • Investigational Site Number 250008
      • RENNES Cedex 9, 프랑스, 35033
        • Investigational Site Number 250004
      • Strasbourg Cedex 2, 프랑스, 67098
        • Investigational Site Number 250003
      • Toulouse, 프랑스, 31200
        • Investigational Site Number 250002

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현지 승인 라벨에 따라 Lemtrada 치료를 시작할 성인 RRMS 환자.
  • 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

  • 이전에 LEMTRADA로 치료했습니다.
  • 해당 국가의 라벨링에 따른 LEMTRADA에 대한 금기 사항.
  • 현지 승인 라벨에 근거한 주입 관리 지침에 사용된 증상 치료에 대해 알려진 모든 금기 사항.
  • 현재 다른 조사 중재 연구에 참여하고 있습니다.
  • 연구에 환자를 등록하는 것을 불가능하게 만드는 기술적/관리적 이유.
  • 환자는 임상시험계획서 수행에 직접적으로 관여하는 조사자 또는 하위 조사자, 연구 조교, 약사, 연구 코디네이터, 기타 직원 또는 그의 친척입니다.
  • 등록 전에 동의를 철회한 환자(서명된 정보에 입각한 동의서 양식부터 시작).
  • 환자 선별에도 불구하고 연구 수준에서 등록이 중단됩니다.
  • 매우 효과적인 피임 방법(특정 지역 요구 사항의 경우 현지 프로토콜 개정에 정의됨)으로 보호되지 않거나 임신 검사를 받기를 꺼리거나 할 수 없는 가임 여성.
  • 임신(베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-HCG) 혈액 검사에서 양성으로 정의됨), 모유 수유.
  • 잠복결핵 또는 활동성결핵으로 알려진 감염.
  • B형 간염, C형 간염으로 알려진 감염.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GZ402673 렘트라다
첫 번째 코스: 연속 5일 동안 정맥 주사. 두 번째 과정(첫 번째 치료 과정 후 12개월에 발생): 연속 3일 동안 정맥 내 주입.
의약품: 알렘투주맙 GZ402673
제형:용제농축 투여경로: 정맥주사
다른 이름들:
  • 렘트라다
의약품: 세티리진
제형:정제 투여 경로: 경구
의약품: 라니티딘
제형:정제 투여 경로: 경구
의약품: 메틸프레드니솔론
제형:정제 투여 경로: 경구
의약품: 메틸프레드니솔론
제형:용제 투여경로: 정맥주사
의약품: 아시클로버
제형:정제 투여 경로: 경구
의약품: 에소메프라졸
제형:정제 투여 경로: 경구
의약품: 이부프로펜
제형:정제 투여 경로: 경구
의약품: 파라세타몰
제형:정제 투여 경로: 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CTC(Common Toxicity Criteria)에 따라 약한 등급을 받은 IAR의 비율. IAR은 LEMTRADA 주입 중 또는 주입 24시간 이내에 발생하는 부작용입니다.
기간: 1차 치료 과정과 2차 치료 과정에서 각각 최대 30일
1차 치료 과정과 2차 치료 과정에서 각각 최대 30일
IAR의 비율
기간: 1차 치료 과정과 2차 치료 과정에서 각각 최대 30일
1차 치료 과정과 2차 치료 과정에서 각각 최대 30일
심각한 IAR의 비율 및 유형
기간: 1차 치료 과정과 2차 치료 과정에서 각각 최대 30일
1차 치료 과정과 2차 치료 과정에서 각각 최대 30일
유형별 비율(임상 증상으로 정의됨)
기간: 1차 치료 과정과 2차 치료 과정에서 각각 최대 30일
1차 치료 과정과 2차 치료 과정에서 각각 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genzyme, a Sanofi Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LPS13650
  • 2014-000092-62
  • U1111-1153-3922 (기타 식별자: UTN)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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