Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Management der infusionsassoziierten Reaktionen bei RRMS-Patienten, die mit LEMTRADA behandelt wurden (EMERALD)

8. Juni 2016 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Einarmige Studie zur Bewertung umfassender Infusionsleitlinien für das Management der infusionsassoziierten Reaktionen (IARs) bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), die mit LEMTRADA behandelt wurden

Hauptziel:

Um die Verteilung von IARs nach Schweregrad zu beurteilen, wenn LEMTRADA RRMS-Patienten verabreicht wird, die gemäß einem festgelegten Algorithmus zur Behandlung infusionsassoziierter Reaktionen behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Schubförmig verlaufende Multiple Sklerose

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtdauer der Studienteilnahme pro Patient beträgt ca. 13,5 Monate.

Nach dem Ende des zweiten Behandlungszyklus mit LEMTRADA werden die Patienten von ihrem Arzt in einer regulären medizinischen Einrichtung weiterverfolgt, bis die 48-monatige Sicherheitsüberwachung abgeschlossen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Belgien
- - Brugge, Belgien, 8000
    - Investigational Site Number 056002
  - Brussels, Belgien, 1070
    - Investigational Site Number 056001
Frankreich
- - Dijon, Frankreich, 21000
    - Investigational Site Number 250009
  - Lille Cedex, Frankreich, 59037
    - Investigational Site Number 250005
  - Lyon Bron, Frankreich, 69677
    - Investigational Site Number 250001
  - Nancy, Frankreich
    - Investigational Site Number 250006
  - Nantes, Frankreich, 44093
    - Investigational Site Number 250010
  - Nimes, Frankreich, 30029
    - Investigational Site Number 250007
  - PARIS Cedex 20, Frankreich, 75970
    - Investigational Site Number 250008
  - RENNES Cedex 9, Frankreich, 35033
    - Investigational Site Number 250004
  - Strasbourg Cedex 2, Frankreich, 67098
    - Investigational Site Number 250003
  - Toulouse, Frankreich, 31200
    - Investigational Site Number 250002
Niederlande
- - Breda, Niederlande, 4818CK
    - Investigational Site Number 528001
  - Rotterdam, Niederlande, 3079DZ
    - Investigational Site Number 528002
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08035
    - Investigational Site Number 724001
  - Bilbao, Spanien, 48013
    - Investigational Site Number 724005
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Investigational Site Number 724002
  - Málaga, Spanien, 29010
    - Investigational Site Number 724006
  - Sevilla, Spanien, 41071
    - Investigational Site Number 724003
  - Valencia, Spanien, 46009
    - Investigational Site Number 724004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene RRMS-Patienten, die eine Behandlung mit Lemtrada gemäß dem lokal zugelassenen Etikett beginnen werden.
Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Zuvor mit LEMTRADA behandelt.
Kontraindikationen für LEMTRADA laut Kennzeichnung im Land.
Alle bekannten Kontraindikationen für die symptomatische Therapie, die in den Leitlinien zum Infusionsmanagement verwendet wird, basierend auf ihrem lokal zugelassenen Etikett.
Derzeit Teilnahme an einer anderen investigativen Interventionsstudie.
Alle technischen/administrativen Gründe, die es unmöglich machen, den Patienten in die Studie aufzunehmen.
Der Patient ist der Prüfarzt oder jeder Unterprüfarzt, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, sonstiges Personal oder ein Angehöriger davon, der direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt ist.
Patient, der seine Einwilligung vor der Einschreibung widerrufen hat (beginnend mit der unterschriebenen Einwilligungserklärung).
Trotz Screening des Patienten wird die Rekrutierung auf Studienebene gestoppt.
Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht durch hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung geschützt sind (wie in einer lokalen Protokolländerung im Falle spezifischer lokaler Anforderungen definiert) und/oder die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, sich auf Schwangerschaft testen zu lassen.
Schwangerschaft (definiert als positiver Beta-Human-Choriongonadotropin (β-HCG)-Bluttest), Stillzeit.
Bekannte Infektion mit latenter Tuberkulose oder aktiver Tuberkulose.
Bekannte Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: GZ402673 LEMTRADA Erster Kurs: Intravenöse Infusion an 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Zweiter Zyklus (erfolgt 12 Monate nach dem ersten Behandlungszyklus): Intravenöse Infusion an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.	Arzneimittel: Alemtuzumab GZ402673 Darreichungsform:Konzentration zur Lösung Verabreichungsweg: intravenöse Infusion Andere Namen: Lemtrada Arzneimittel: Cetirizin Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: oral Arzneimittel: Ranitidin Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: oral Arzneimittel: Methylprednisolon Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: oral Arzneimittel: Methylprednisolon Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: intravenös Arzneimittel: Aciclovir Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: oral Arzneimittel: Esomeprazol Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: oral Arzneimittel: Ibuprofen Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: oral Arzneimittel: Paracetamol Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: oral

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: GZ402673 LEMTRADA

Erster Kurs: Intravenöse Infusion an 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Zweiter Zyklus (erfolgt 12 Monate nach dem ersten Behandlungszyklus): Intravenöse Infusion an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.

Arzneimittel: Alemtuzumab GZ402673

Darreichungsform:Konzentration zur Lösung Verabreichungsweg: intravenöse Infusion

Andere Namen:

Lemtrada

Arzneimittel: Cetirizin