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用 LEMTRADA 治疗的 RRMS 患者输液相关反应的管理 (EMERALD)

2016年6月8日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company

单臂研究评估对接受 LEMTRADA 治疗的复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 患者的输液相关反应 (IAR) 管理的综合输液指导

主要目标：

当 LEMTRADA 被给予 RRMS 患者时，评估 IARs 按严重程度分布，这些患者将根据设计用于管理输液相关反应的特定算法进行药物治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

每位患者参与研究的总持续时间约为 13.5 个月。

在 LEMTRADA 治疗的第二个疗程结束后，患者将在常规医疗机构接受其医生的随访，直至 48 个月的安全监测期结束。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Brugge、比利时、8000
        • Investigational Site Number 056002
      • Brussels、比利时、1070
        • Investigational Site Number 056001
  • 法国
      • Dijon、法国、21000
        • Investigational Site Number 250009
      • Lille Cedex、法国、59037
        • Investigational Site Number 250005
      • Lyon Bron、法国、69677
        • Investigational Site Number 250001
      • Nancy、法国
        • Investigational Site Number 250006
      • Nantes、法国、44093
        • Investigational Site Number 250010
      • Nimes、法国、30029
        • Investigational Site Number 250007
      • PARIS Cedex 20、法国、75970
        • Investigational Site Number 250008
      • RENNES Cedex 9、法国、35033
        • Investigational Site Number 250004
      • Strasbourg Cedex 2、法国、67098
        • Investigational Site Number 250003
      • Toulouse、法国、31200
        • Investigational Site Number 250002
  • 荷兰
      • Breda、荷兰、4818CK
        • Investigational Site Number 528001
      • Rotterdam、荷兰、3079DZ
        • Investigational Site Number 528002
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Investigational Site Number 724001
      • Bilbao、西班牙、48013
        • Investigational Site Number 724005
      • Madrid、西班牙、28040
        • Investigational Site Number 724002
      • Málaga、西班牙、29010
        • Investigational Site Number 724006
      • Sevilla、西班牙、41071
        • Investigational Site Number 724003
      • Valencia、西班牙、46009
        • Investigational Site Number 724004

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据当地批准的标签，将开始使用 Lemtrada 治疗的成年 RRMS 患者。
  • 签署书面知情同意书。

排除标准：

  • 以前用 LEMTRADA 治疗过。
  • 根据该国的标签，LEMTRADA 的禁忌症。
  • 根据当地批准的标签，输液管理指南中使用的对症治疗的任何已知禁忌症。
  • 目前正在参与另一项调查性干预研究。
  • 任何技术/行政原因导致无法让患者参与研究。
  • 患者是直接参与方案实施的研究者或任何副研究者、研究助理、药剂师、研究协调员、其他工作人员或其亲属。
  • 在入组前撤回同意的患者（从签署的知情同意书开始）。
  • 尽管对患者进行了筛查，但仍会在研究阶段停止招募。
  • 未受高效节育方法（根据当地特定要求在当地规程修正案中定义）和/或不愿或无法接受妊娠检测的育龄妇女。
  • 怀孕（定义为阳性 β 人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG) 血液测试）、母乳喂养。
  • 已知感染潜伏性结核病或活动性结核病。
  • 已知感染乙型肝炎、丙型肝炎。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GZ402673 伦特拉达
第一疗程：连续5天静脉滴注。 第二个疗程（将在第一个疗程后 12 个月进行）：连续 3 天静脉输注。
药品：阿仑单抗 GZ402673
剂型：浓缩溶液给药途径：静脉滴注
其他名称：
  • 雷姆特拉达
药品：西替利嗪
药物剂型：片剂给药途径：口服
药品：雷尼替丁
药物剂型：片剂给药途径：口服
药品：甲泼尼龙
药物剂型：片剂给药途径：口服
药品：甲泼尼龙
药物剂型：溶液给药途径：静脉内
药品：阿昔洛韦
药物剂型：片剂给药途径：口服
药品：埃索美拉唑
药物剂型：片剂给药途径：口服
药品：布洛芬
药物剂型：片剂给药途径：口服
药品：扑热息痛
药物剂型：片剂给药途径：口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据通用毒性标准 (CTC) 分级为轻度的 IAR 的比例。 IAR 是在 LEMTRADA 输注期间或输注后 24 小时内发生的任何不良事件。
大体时间：第一个疗程和第二个疗程分别最多30天
第一个疗程和第二个疗程分别最多30天
IAR的比例
大体时间：第一个疗程和第二个疗程分别最多30天
第一个疗程和第二个疗程分别最多30天
严重 IAR 的比例和类型
大体时间：第一个疗程和第二个疗程分别最多30天
第一个疗程和第二个疗程分别最多30天
按类型划分的比例（根据临床症状定义）
大体时间：第一个疗程和第二个疗程分别最多30天
第一个疗程和第二个疗程分别最多30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genzyme, a Sanofi Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月29日

首次发布 (估计)

2014年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月8日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LPS13650
  • 2014-000092-62
  • U1111-1153-3922 (其他标识符：UTN)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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