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Manejo de las reacciones asociadas a la perfusión en pacientes con EMRR tratados con LEMTRADA (EMERALD)

8 de junio de 2016 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Estudio de un solo brazo para evaluar la guía integral de infusión para el manejo de las reacciones asociadas a la infusión (IAR) en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) tratados con LEMTRADA

Objetivo primario:

Evaluar la distribución de las IAR por grado de gravedad cuando se administra LEMTRADA a pacientes con EMRR que serán medicados de acuerdo con un algoritmo específico diseñado para controlar las reacciones asociadas a la infusión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Esclerosis múltiple recurrente-remitente

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración total de la participación en el estudio por paciente es de aproximadamente 13,5 meses.

Después del final del segundo curso de tratamiento con LEMTRADA, los pacientes serán seguidos por su médico en un entorno de atención médica regular hasta que se complete el período de control de seguridad de 48 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

Fase

Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Bélgica
- - Brugge, Bélgica, 8000
    - Investigational Site Number 056002
  - Brussels, Bélgica, 1070
    - Investigational Site Number 056001
España
- - Barcelona, España, 08035
    - Investigational Site Number 724001
  - Bilbao, España, 48013
    - Investigational Site Number 724005
  - Madrid, España, 28040
    - Investigational Site Number 724002
  - Málaga, España, 29010
    - Investigational Site Number 724006
  - Sevilla, España, 41071
    - Investigational Site Number 724003
  - Valencia, España, 46009
    - Investigational Site Number 724004
Francia
- - Dijon, Francia, 21000
    - Investigational Site Number 250009
  - Lille Cedex, Francia, 59037
    - Investigational Site Number 250005
  - Lyon Bron, Francia, 69677
    - Investigational Site Number 250001
  - Nancy, Francia
    - Investigational Site Number 250006
  - Nantes, Francia, 44093
    - Investigational Site Number 250010
  - Nimes, Francia, 30029
    - Investigational Site Number 250007
  - PARIS Cedex 20, Francia, 75970
    - Investigational Site Number 250008
  - RENNES Cedex 9, Francia, 35033
    - Investigational Site Number 250004
  - Strasbourg Cedex 2, Francia, 67098
    - Investigational Site Number 250003
  - Toulouse, Francia, 31200
    - Investigational Site Number 250002
Países Bajos
- - Breda, Países Bajos, 4818CK
    - Investigational Site Number 528001
  - Rotterdam, Países Bajos, 3079DZ
    - Investigational Site Number 528002

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes adultos con EMRR que iniciarán el tratamiento con Lemtrada de acuerdo con la etiqueta local aprobada.
Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

Previamente tratado con LEMTRADA.
Contraindicaciones de LEMTRADA según el etiquetado en el país.
Cualquier contraindicación conocida para la terapia sintomática utilizada en la guía de manejo de infusión según su etiqueta local aprobada.
Actualmente participa en otro estudio de intervención de investigación.
Cualquier motivo técnico/administrativo que imposibilite la inscripción del paciente en el estudio.
Paciente es el Investigador o cualquier Sub-investigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio, otro personal o pariente del mismo directamente involucrado en la realización del protocolo.
Paciente que ha retirado el consentimiento antes de la inscripción (a partir del formulario de consentimiento informado firmado).
A pesar de la selección del paciente, la inscripción se detiene en el nivel de estudio.
Mujeres en edad fértil que no están protegidas por métodos anticonceptivos altamente efectivos (como se define en una modificación del protocolo local en caso de un requisito local específico) y/o que no quieren o no pueden someterse a una prueba de embarazo.
Embarazo (definido como prueba de sangre de gonadotropina coriónica humana beta (β-HCG) positiva), lactancia.
Infección conocida con tuberculosis latente o tuberculosis activa.
Infección conocida por Hepatitis B, Hepatitis C.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: N / A
Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: GZ402673 LEMTRADA Primer curso: infusión intravenosa durante 5 días consecutivos. Segundo ciclo (ocurrirá 12 meses después del primer ciclo de tratamiento): Infusión intravenosa durante 3 días consecutivos.	Droga: Alemtuzumab GZ402673 Forma farmacéutica: concentración para solución Vía de administración: infusión intravenosa Otros nombres: Lemtrada Droga: cetirizina Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral Droga: ranitidina Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral Droga: metilprednisolona Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral Droga: metilprednisolona Forma farmacéutica: solución Vía de administración: intravenosa Droga: aciclovir Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral Droga: esomeprazol Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral Droga: ibuprofeno Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral Droga: paracetamol Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: GZ402673 LEMTRADA

Primer curso: infusión intravenosa durante 5 días consecutivos. Segundo ciclo (ocurrirá 12 meses después del primer ciclo de tratamiento): Infusión intravenosa durante 3 días consecutivos.

Droga: Alemtuzumab GZ402673

Forma farmacéutica: concentración para solución Vía de administración: infusión intravenosa

Otros nombres:

Lemtrada

Droga: cetirizina