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Prise en charge des réactions associées à la perfusion chez les patients atteints de SEP-RR traités par LEMTRADA (EMERALD)

8 juin 2016 mis à jour par: Genzyme, a Sanofi Company

Étude à un seul bras pour évaluer les directives de perfusion complètes pour la prise en charge des réactions associées à la perfusion (RIA) chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) traités par LEMTRADA

Objectif principal:

Évaluer la distribution des RIA par degré de gravité lorsque LEMTRADA est administré à des patients atteints de SEP-RR qui seront traités selon un algorithme spécifié conçu pour gérer les réactions associées à la perfusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Sclérose en plaques récurrente-rémittente

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée totale de participation à l'étude par patient est d'environ 13,5 mois.

Après la fin du deuxième cycle de traitement par LEMTRADA, les patients seront suivis par leur médecin dans un établissement de soins de santé habituel jusqu'à la fin de la période de surveillance de la sécurité de 48 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Belgique
- - Brugge, Belgique, 8000
    - Investigational Site Number 056002
  - Brussels, Belgique, 1070
    - Investigational Site Number 056001
Espagne
- - Barcelona, Espagne, 08035
    - Investigational Site Number 724001
  - Bilbao, Espagne, 48013
    - Investigational Site Number 724005
  - Madrid, Espagne, 28040
    - Investigational Site Number 724002
  - Málaga, Espagne, 29010
    - Investigational Site Number 724006
  - Sevilla, Espagne, 41071
    - Investigational Site Number 724003
  - Valencia, Espagne, 46009
    - Investigational Site Number 724004
France
- - Dijon, France, 21000
    - Investigational Site Number 250009
  - Lille Cedex, France, 59037
    - Investigational Site Number 250005
  - Lyon Bron, France, 69677
    - Investigational Site Number 250001
  - Nancy, France
    - Investigational Site Number 250006
  - Nantes, France, 44093
    - Investigational Site Number 250010
  - Nimes, France, 30029
    - Investigational Site Number 250007
  - PARIS Cedex 20, France, 75970
    - Investigational Site Number 250008
  - RENNES Cedex 9, France, 35033
    - Investigational Site Number 250004
  - Strasbourg Cedex 2, France, 67098
    - Investigational Site Number 250003
  - Toulouse, France, 31200
    - Investigational Site Number 250002
Pays-Bas
- - Breda, Pays-Bas, 4818CK
    - Investigational Site Number 528001
  - Rotterdam, Pays-Bas, 3079DZ
    - Investigational Site Number 528002

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes atteints de SEP-RR qui débuteront un traitement par Lemtrada conformément à l'étiquette locale approuvée.
Consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion:

Précédemment traité avec LEMTRADA.
Contre-indications à LEMTRADA selon l'étiquetage dans le pays.
Toute contre-indication connue à la thérapie symptomatique utilisée dans le guide de gestion de la perfusion en fonction de leur étiquette locale approuvée.
Participe actuellement à une autre étude interventionnelle expérimentale.
Toute raison technique/administrative qui rend impossible l'inscription du patient à l'étude.
Le patient est l'investigateur ou tout sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur d'étude, autre membre du personnel ou parent de celui-ci directement impliqué dans la conduite du protocole.
Patient ayant retiré son consentement avant l'inscription (à partir du formulaire de consentement éclairé signé).
Malgré le dépistage du patient, le recrutement est arrêté au niveau de l'étude.
Femme en âge de procréer non protégée par une (des) méthode(s) de contraception hautement efficace (telle que définie dans un amendement au protocole local en cas d'exigence locale spécifique) et/ou qui ne veut pas ou ne peut pas être testée pour la grossesse.
Grossesse (définie comme test sanguin positif à la gonadotrophine chorionique humaine bêta (β-HCG), allaitement.
Infection connue par tuberculose latente ou tuberculose active.
Infection connue par l'hépatite B, l'hépatite C.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: GZ402673 LEMTRADA Première cure : Perfusion intraveineuse pendant 5 jours consécutifs. Deuxième cure (aura lieu 12 mois après la première cure) : perfusion intraveineuse pendant 3 jours consécutifs.	Médicament: Alemtuzumab GZ402673 Forme pharmaceutique : concentration pour solution Voie d'administration : perfusion intraveineuse Autres noms: Lemtrada Médicament: cétirizine Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale Médicament: ranitidine Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale Médicament: méthylprednisolone Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale Médicament: méthylprednisolone Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : intraveineuse Médicament: aciclovir Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale Médicament: ésoméprazole Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale Médicament: ibuprofène Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale Médicament: paracétamol Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: GZ402673 LEMTRADA

Première cure : Perfusion intraveineuse pendant 5 jours consécutifs. Deuxième cure (aura lieu 12 mois après la première cure) : perfusion intraveineuse pendant 3 jours consécutifs.

Médicament: Alemtuzumab GZ402673

Forme pharmaceutique : concentration pour solution Voie d'administration : perfusion intraveineuse

Autres noms:

Lemtrada

Médicament: cétirizine