Az infúzióval összefüggő reakciók kezelése LEMTRADA-val kezelt RRMS-betegeknél (EMERALD)
2016. június 8. frissítette: Genzyme, a Sanofi Company
Egykaros vizsgálat átfogó infúziós útmutatás értékelésére az infúzióval összefüggő reakciók (IAR) kezelésére LEMTRADA-val kezelt, relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben (RRMS) szenvedő betegeknél
Az elsődleges célkítűzés:
Az IAR-ek súlyossági fokozat szerinti megoszlásának értékelése, amikor a LEMTRADA-t olyan RRMS-betegeknek adják, akiket az infúzióval összefüggő reakciók kezelésére tervezett algoritmus szerint kezelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatban való részvétel teljes időtartama betegenként körülbelül 13,5 hónap.
A LEMTRADA-kezelés második kúrájának befejezése után a betegeket kezelőorvosuk rendszeres egészségügyi környezetben követi a 48 hónapos biztonsági megfigyelési időszak lejártáig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brugge, Belgium, 8000
- Investigational Site Number 056002
-
Brussels, Belgium, 1070
- Investigational Site Number 056001
-
-
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Investigational Site Number 250009
-
Lille Cedex, Franciaország, 59037
- Investigational Site Number 250005
-
Lyon Bron, Franciaország, 69677
- Investigational Site Number 250001
-
Nancy, Franciaország
- Investigational Site Number 250006
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Investigational Site Number 250010
-
Nimes, Franciaország, 30029
- Investigational Site Number 250007
-
PARIS Cedex 20, Franciaország, 75970
- Investigational Site Number 250008
-
RENNES Cedex 9, Franciaország, 35033
- Investigational Site Number 250004
-
Strasbourg Cedex 2, Franciaország, 67098
- Investigational Site Number 250003
-
Toulouse, Franciaország, 31200
- Investigational Site Number 250002
-
-
-
-
-
Breda, Hollandia, 4818CK
- Investigational Site Number 528001
-
Rotterdam, Hollandia, 3079DZ
- Investigational Site Number 528002
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Investigational Site Number 724001
-
Bilbao, Spanyolország, 48013
- Investigational Site Number 724005
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Investigational Site Number 724002
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Investigational Site Number 724006
-
Sevilla, Spanyolország, 41071
- Investigational Site Number 724003
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Investigational Site Number 724004
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt RRMS-betegek, akik a helyi jóváhagyott címke szerint Lemtrada-kezelést kezdenek.
- Aláírt írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Korábban LEMTRADA-val kezelték.
- Ellenjavallatok a LEMTRADA-hoz az ország címkézése szerint.
- Az infúziókezelési útmutatóban alkalmazott tüneti terápia minden ismert ellenjavallata a helyi jóváhagyott címkén alapulóan.
- Jelenleg egy másik vizsgáló intervenciós vizsgálatban vesz részt.
- Bármilyen technikai/adminisztratív ok, amely lehetetlenné teszi a páciens vizsgálatba való felvételét.
- A beteg a vizsgáló vagy bármely alkutató, kutatási asszisztens, gyógyszerész, vizsgálati koordinátor, egyéb alkalmazottak vagy hozzátartozóik, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálati terv végrehajtásában.
- Az a beteg, aki a beiratkozás előtt visszavonta beleegyezését (az aláírt beleegyező nyilatkozattól).
- A beteg szűrése ellenére a felvételt a vizsgálat szintjén leállítják.
- Fogamzóképes korú nő, akit nem védenek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer(ek) (a helyi protokoll-módosításban meghatározott helyi követelmények esetén), és/vagy akik nem hajlandók vagy nem tudnak terhességi tesztet végezni.
- Terhesség (pozitív béta humán koriongonadotropin (β-HCG) vérvizsgálat), szoptatás.
- Latens tuberkulózis vagy aktív tuberkulózis által okozott ismert fertőzés.
- Hepatitis B, hepatitis C ismert fertőzése.
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GZ402673 LEMTRADA
Első kúra: Intravénás infúzió 5 egymást követő napon.
Második kúra (12 hónappal az első kúra után): Intravénás infúzió 3 egymást követő napon keresztül.
|
Gyógyszerforma: oldatkoncentráció Az alkalmazás módja: intravénás infúzió
Más nevek:
Gyógyszerforma: tabletta Alkalmazási mód: szájon át
Gyógyszerforma: tabletta Alkalmazási mód: szájon át
Gyógyszerforma: tabletta Alkalmazási mód: szájon át
Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: intravénás
Gyógyszerforma: tabletta Alkalmazási mód: szájon át
Gyógyszerforma: tabletta Alkalmazási mód: szájon át
Gyógyszerforma: tabletta Alkalmazási mód: szájon át
Gyógyszerforma: tabletta Alkalmazási mód: szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Common Toxicity Criteria (CTC) alapján enyhének minősített IAR-ek aránya. Az IAR bármely nemkívánatos esemény, amely a LEMTRADA infúzió alatt vagy az azt követő 24 órán belül jelentkezik.
Időkeret: legfeljebb 30 napig az első, illetve a második kezelési ciklusban
|
legfeljebb 30 napig az első, illetve a második kezelési ciklusban
|
|
Az IAR-ek aránya
Időkeret: legfeljebb 30 napig az első, illetve a második kezelési ciklusban
|
legfeljebb 30 napig az első, illetve a második kezelési ciklusban
|
|
A súlyos IAR-ek aránya és típusa
Időkeret: legfeljebb 30 napig az első, illetve a második kezelési ciklusban
|
legfeljebb 30 napig az első, illetve a második kezelési ciklusban
|
|
Típus szerinti arány (a klinikai tünetek alapján)
Időkeret: legfeljebb 30 napig az első, illetve a második kezelési ciklusban
|
legfeljebb 30 napig az első, illetve a második kezelési ciklusban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 29.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Fekélyellenes szerek
- Protonszivattyú-gátlók
- Antiallergén szerek
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Hisztamin H1 antagonisták, nem nyugtató hatású
- Hisztamin H2 antagonisták
- Prednizolon
- Metilprednizolon-acetát
- Metilprednizolon
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-acetát
- Prednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-foszfát
- Cetirizin
- Ibuprofen
- Ranitidin
- Ezomeprazol
- Alemtuzumab
- Acyclovir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LPS13650
- 2014-000092-62
- U1111-1153-3922 (Egyéb azonosító: UTN)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .