Säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik för rekombinant chimär anti-CD20 monoklonal antikropp hos patienter med B-cells non-Hodgkins lymfom.
31 juli 2014 uppdaterad av: Sinocelltech Ltd.
En fas I-dosupptrappningsstudie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos SCT400, en rekombinant chimär anti-CD20 monoklonal antikropp, hos patienter med CD20+ B-cell non-Hodgkins lymfom.
Syftet med denna studie är att avgöra om SCT400 är säker och effektiv vid behandling av B-cells non-Hodgkins lymfom
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldrarna 18 till 75 år
- med histologiskt bekräftat NHL-uttryckande CD20-antigen
- med återfall av non-Hodgkins lymfom (NHL) efter minst en tidigare kur med standardbehandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2 enligt WHO-skala, och förväntad överlevnad på minst ≥ 3 månader
- undertecknat ett informerat samtyckesformulär som godkänts av institutionsprövningsnämnden för respektive vårdcentral
Exklusions kriterier:
- enkel mätbar lesion ≥7 cm i diameter
- med allvarlig hematologisk dysfunktion (antal vita blodkroppar <3,0×103/μL; absolut antal neutrofiler på <1,5×103/μL; trombocytantal < 75×103/μL; hemoglobinnivå < 8,0 g/dL; serumimmunoglobulin G (IgG)-nivå på <600 mg/dL), leverdysfunktion (total bilirubinnivå > 1,5 × övre normalgräns (ULN); aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) nivåer på >2,5 × ULN (≥5 × ULN för patienter med levermetastaser)); och nedsatt njurfunktion (serumkreatininnivå > 1,5×ULN)
- måste vara minst 4 veckor längre än tidigare anticancerbehandling inklusive kortikosteroid, eller delta i andra kliniska prövningar eller inte ha återhämtat sig från betydande toxiciteter från tidigare terapi
- hade fått rituximab eller annan anti-CD20(+) monoklonal antikroppsbehandling inom 1 år före inskrivning
- hade fått hematopoetiska cytokiner, t.ex. CSF, EPO inom 1 vecka före studiestart
- med andra maligniteter; eller centrala nervsystemet (CNS) lymfom, AIDS-relaterat lymfom; eller aktiv opportunistisk infektion, en allvarlig icke-malign sjukdom
- har hepatit B-virus ytantigen och/eller antikroppar mot hepatit C-virus eller humant immunbristvirus
- med pleurautgjutning eller ascites sekundärt till lymfom; eller hög risk för tumörlyssyndrom; eller nyligen genomförd större operation (inom 28 dagar)
- med en historia av allergisk reaktion eller proteinproduktallergi inklusive murina proteiner
- gravida eller ammande eller inte accepterade preventivmetoder inklusive manliga patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: singelarm
Tre eskalerande enkeldosgrupper av chimär anti-CD20 monoklonal antikropp (SCT400): 250 mg/m2, 375 mg/m2, 500 mg/m2, en gång i veckan i 4 doser;
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med infusionsrelaterad reaktion och med läkemedelsrelaterade biverkningar.
Tidsram: upp till 27 veckor
|
upp till 27 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area Under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan (AUC) för SCT400
Tidsram: före den initiala dosen dag 1 och 0,2,4,8,24,48,72,96,120 timmar efter dosering
|
före den initiala dosen dag 1 och 0,2,4,8,24,48,72,96,120 timmar efter dosering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags för sjukdomsprogression
Tidsram: upp till 27 veckor
|
upp till 27 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
1 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2014
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCT400NHLI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .