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Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von rekombinanten chimären monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern bei Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom.

31. Juli 2014 aktualisiert von: Sinocelltech Ltd.

Eine Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SCT400, einem rekombinanten chimären Anti-CD20-monoklonalen Antikörper, bei Patienten mit CD20+ B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob SCT400 bei der Behandlung des B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms sicher und wirksam ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • mit histologisch bestätigtem NHL, das das CD20-Antigen exprimiert
  • mit rezidivierendem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) nach mindestens einer vorherigen Standardtherapie
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 gemäß WHO-Skala und erwartetes Überleben von mindestens ≥ 3 Monaten
  • unterzeichnete eine Einwilligungserklärung, die vom institutionellen Prüfungsausschuss des jeweiligen medizinischen Zentrums genehmigt wurde

Ausschlusskriterien:

  • einzelne messbare Läsion mit einem Durchmesser von ≥7 cm
  • mit schwerer hämatologischer Dysfunktion (Leukozytenzahl < 3,0 × 103/μl; absolute Neutrophilenzahl < 1,5 × 103/ μl; Thrombozytenzahl < 75 × 103/μl; Hämoglobinspiegel < 8,0 g/dL; Serum-Immunglobulin G (IgG)-Spiegel von <600 mg/dl), Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubinspiegel von > 1,5 × oberer Normwert (ULN); Aspartat-Aminotransferase (AST)- und Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel von > 2,5 × ULN). (≥5 × ULN für Patienten mit Lebermetastasen)); und Nierenfunktionsstörung (Serum-Kreatininspiegel von > 1,5 × ULN)
  • mindestens 4 Wochen über eine vorherige Krebstherapie, einschließlich Kortikosteroid, hinaus sein oder an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder sich nicht von signifikanten Toxizitäten einer vorherigen Therapie erholt haben müssen
  • innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung Rituximab oder eine andere Behandlung mit monoklonalen Anti-CD20(+)-Antikörpern erhalten hatte
  • hämatopoetische Zytokine, z. B. CSF, EPO, innerhalb von 1 Woche vor Studieneintritt erhalten hatten
  • mit anderen bösartigen Erkrankungen; oder Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS), Lymphom im Zusammenhang mit AIDS; oder aktive opportunistische Infektion, eine schwere nichtmaligne Erkrankung
  • mit Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen und/oder Antikörpern gegen Hepatitis-C-Virus oder humanes Immundefizienzvirus
  • mit Pleuraergüssen oder Aszites als Folge eines Lymphoms; oder hohes Risiko für ein Tumorlysesyndrom; oder kürzliche größere Operation (innerhalb von 28 Tagen)
  • mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Allergien gegen Proteinprodukte, einschließlich muriner Proteine
  • schwangere oder stillende oder nicht akzeptierte Verhütungsmethoden, einschließlich männlicher Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: einarmig
Drei eskalierende Einzeldosisgruppen von chimären monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern (SCT400): 250 mg/m2, 375 mg/m2, 500 mg/m2, einmal pro Woche für 4 Dosen;
Biologisch: Chimärer monoklonaler Anti-CD20-Antikörper
Andere Namen:
  • SCT400

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit infusionsbedingten Reaktionen und mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: bis zu 27 Wochen
bis zu 27 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von SCT400
Zeitfenster: vor der Anfangsdosis an Tag 1 und 0,2,4,8,24,48,72,96,120 Stunden nach der Dosis
vor der Anfangsdosis an Tag 1 und 0,2,4,8,24,48,72,96,120 Stunden nach der Dosis

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: bis zu 27 Wochen
bis zu 27 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinocelltech Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCT400NHLI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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