Segurança, Farmacocinética e Farmacodinâmica do Anticorpo Monoclonal Anti-CD20 Quimérico Recombinante em Pacientes com Linfoma Não Hodgkin de Células B.
31 de julho de 2014 atualizado por: Sinocelltech Ltd.
Um estudo de escalonamento de dose de fase I da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do SCT400, um anticorpo monoclonal anti-CD20 quimérico recombinante, em pacientes com linfoma não Hodgkin de células B CD20+.
O objetivo deste estudo é determinar se o SCT400 é seguro e eficaz no tratamento do linfoma não Hodgkin de células B
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 18 a 75 anos
- tendo NHL confirmado histologicamente expressando o antígeno CD20
- tendo recidiva linfoma não-Hodgkin (NHL) após pelo menos um curso anterior de terapia padrão
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 de acordo com a escala da OMS e sobrevida esperada de pelo menos ≥ 3 meses
- assinou um formulário de consentimento informado que foi aprovado pelo conselho de revisão institucional do respectivo centro médico
Critério de exclusão:
- lesão mensurável única ≥7 cm de diâmetro
- com disfunção hematológica grave (contagem de glóbulos brancos <3,0×103/μL; contagem absoluta de neutrófilos <1,5×103/μL; contagem de plaquetas <75×103/μL; nível de hemoglobina <8,0 g/dL; imunoglobulina G sérica (IgG) <600 mg/dL); disfunção hepática (nível de bilirrubina total > 1,5×limite superior do normal（LSN）; níveis de aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) >2,5 × LSN (≥5 × LSN para pacientes com metástases hepáticas)); e disfunção renal (nível de creatinina sérica > 1,5×ULN)
- ter pelo menos 4 semanas além da terapia anticancerígena anterior, incluindo corticosteróide, ou participar de outro ensaio clínico ou não ter se recuperado de toxicidades significativas da terapia anterior
- recebeu rituximabe ou outro tratamento com anticorpo monoclonal anti-CD20(+) dentro de 1 ano antes da inscrição
- recebeu citocinas hematopoiéticas, por exemplo, CSF、EPO dentro de 1 semana antes da entrada no estudo
- com outras malignidades; ou linfoma do sistema nervoso central (SNC), linfoma relacionado à AIDS; ou infecção oportunista ativa, uma doença não maligna grave
- com antígeno de superfície do vírus da hepatite B e/ou anticorpos para o vírus da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana
- com derrame pleural ou ascite secundária a linfoma; ou alto risco de síndrome de lise tumoral; ou grande cirurgia recente (dentro de 28 dias)
- com histórico de reação alérgica ou alergia a produtos proteicos, incluindo proteínas murinas
- grávidas ou lactantes ou métodos anticoncepcionais não aceitos, incluindo pacientes do sexo masculino
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: único braço
Três grupos crescentes de dose única de anticorpo monoclonal quimérico anti-CD20 (SCT400): 250 mg/m2, 375 mg/m2，500 mg/m2, uma vez por semana para 4 doses;
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com reação relacionada à infusão e com eventos adversos relacionados ao medicamento.
Prazo: até 27 semanas
|
até 27 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de SCT400
Prazo: antes da dose inicial no dia 1 e 0,2,4,8,24,48,72,96,120 horas após a dose
|
antes da dose inicial no dia 1 e 0,2,4,8,24,48,72,96,120 horas após a dose
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo para progressão da doença
Prazo: até 27 semanas
|
até 27 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCT400NHLI
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