Sécurité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de l'anticorps monoclonal anti-CD20 chimérique recombinant chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B.
31 juillet 2014 mis à jour par: Sinocelltech Ltd.
Une étude d'escalade de dose de phase I sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de SCT400, un anticorps monoclonal anti-CD20 chimère recombinant, chez des patients atteints de lymphome non hodgkinien CD20 + à cellules B.
Le but de cette étude est de déterminer si SCT400 est sûr et efficace dans le traitement du lymphome non hodgkinien à cellules B
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âgés de 18 à 75 ans
- ayant un LNH confirmé histologiquement exprimant l'antigène CD20
- avoir rechuté d'un lymphome non hodgkinien (LNH) après au moins un cours antérieur de traitement standard
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 selon l'échelle de l'OMS, et survie attendue d'au moins ≥ 3 mois
- signé un formulaire de consentement éclairé qui a été approuvé par le comité d'examen institutionnel du centre médical respectif
Critère d'exclusion:
- lésion unique mesurable ≥7 cm de diamètre
- présentant un dysfonctionnement hématologique grave (nombre de globules blancs < 3,0 × 103/μL ; nombre absolu de neutrophiles < 1,5 × 103/μL ; nombre de plaquettes < 75 × 103/μL ; taux d'hémoglobine < 8,0 g/dL ; immunoglobuline G sérique (IgG) < 600 mg/dL ); dysfonctionnement hépatique (taux de bilirubine totale > 1,5 × limite supérieure de la normale (ULN) ; taux d'aspartate amino transférase (AST) et d'alanine amino transférase (ALT) > 2,5 × LSN (≥5 × LSN pour les patients présentant des métastases hépatiques) ); et dysfonctionnement rénal (taux de créatinine sérique > 1,5 × LSN )
- avoir au moins 4 semaines au-delà d'un traitement anticancéreux antérieur, y compris un corticostéroïde, ou participer à un autre essai clinique ou ne pas avoir récupéré de toxicités importantes d'un traitement antérieur
- avait reçu du rituximab ou un autre traitement par anticorps monoclonal anti-CD20 (+) dans l'année précédant l'inscription
- avait reçu des cytokines hématopoïétiques, par exemple CSF 、 EPO dans la semaine précédant l'entrée à l'étude
- avec d'autres tumeurs malignes ; ou lymphome du système nerveux central (SNC), lymphome lié au SIDA; ou infection opportuniste active, une maladie grave non maligne
- ayant un antigène de surface du virus de l'hépatite B et/ou des anticorps dirigés contre le virus de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine
- avec épanchement pleural ou ascite secondaire à un lymphome ; ou risque élevé de syndrome de lyse tumorale ; ou chirurgie majeure récente (dans les 28 jours)
- ayant des antécédents de réaction allergique ou d'allergie aux produits protéiques, y compris les protéines murines
- femmes enceintes ou allaitantes ou méthodes de contraception non acceptées, y compris les patients de sexe masculin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: bras unique
Trois groupes à dose unique croissante d'anticorps monoclonal anti-CD20 chimérique (SCT400) : 250 mg/m2, 375 mg/m2, 500 mg/m2, une fois par semaine pour 4 doses ;
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant une réaction liée à la perfusion et des événements indésirables liés au médicament.
Délai: jusqu'à 27 semaines
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jusqu'à 27 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du SCT400
Délai: avant la dose initiale le jour 1 et 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120 heures après la dose
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avant la dose initiale le jour 1 et 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120 heures après la dose
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Délai de progression de la maladie
Délai: jusqu'à 27 semaines
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jusqu'à 27 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2014
Première publication (Estimation)
1 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2014
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCT400NHLI
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