Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantin kimeerisen anti-CD20-monoklonaalisen vasta-aineen turvallisuus, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka potilailla, joilla on B-solujen non-Hodgkinin lymfooma.

torstai 31. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Sinocelltech Ltd.

Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus SCT400:n, rekombinantin kimeerisen monoklonaalisen anti-CD20-vasta-aineen, turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta potilailla, joilla on CD20+ B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko SCT400 turvallinen ja tehokas B-solun non-Hodgkinin lymfooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • iältään 18-75 vuotta
  • joilla on histologisesti vahvistettu CD20-antigeeniä ilmentävä NHL
  • joilla on uusiutunut non-Hodgkinin lymfooma (NHL) vähintään yhden aikaisemman normaalihoitojakson jälkeen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2 WHO-asteikon mukaan ja odotettu eloonjäämisaika vähintään ≥ 3 kuukautta
  • allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen, jonka asianomaisen lääkärikeskuksen laitosarviointilautakunta hyväksyi

Poissulkemiskriteerit:

  • yksittäinen mitattavissa oleva vaurio, jonka halkaisija on ≥7 cm
  • joilla on vakava hematologinen toimintahäiriö (valkosolujen määrä <3,0 × 103/μl; absoluuttinen neutrofiilien määrä <1,5 × 103/μl; verihiutaleiden määrä < 75 × 103/μl; hemoglobiinitaso < 8,0 g/dl; seerumin immunoglobuliini G (IgG) taso <600 mg/dl), maksan toimintahäiriö (kokonaisbilirubiinitaso > 1,5 × normaalin yläraja (ULN); aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot > 2,5 × ULN (≥5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaasseja)); ja munuaisten toimintahäiriö (seerumin kreatiniinitaso > 1,5 × ULN)
  • joiden on oltava vähintään 4 viikkoa aiemman syöpähoidon, mukaan lukien kortikosteroidihoidon, jälkeen tai osallistumisen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai eivät ole toipuneet aikaisemman hoidon merkittävistä toksisista vaikutuksista
  • oli saanut rituksimabia tai muuta anti-CD20(+) monoklonaalista vasta-ainehoitoa vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
  • oli saanut hematopoieettisia sytokiinejä, esim. CSF, EPO, viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa; tai keskushermoston (CNS) lymfooma, AIDSiin liittyvä lymfooma; tai aktiivinen opportunistinen infektio, vakava ei-pahanlaatuinen sairaus
  • joilla on hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni ja/tai vasta-aineita hepatiitti C -virukselle tai ihmisen immuunikatovirukselle
  • keuhkopussin effuusio tai lymfooman aiheuttama askites; tai suuri kasvainlyysioireyhtymän riski; tai äskettäin tehty suuri leikkaus (28 päivän sisällä)
  • joilla on ollut allerginen reaktio tai proteiinituoteallergia, mukaan lukien hiiren proteiinit
  • raskaana oleville tai imettäville tai ei hyväksytyille ehkäisymenetelmille, mukaan lukien miespotilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yksi käsi
Kolme kasvavaa kerta-annosryhmää kimeeristä monoklonaalista anti-CD20-vasta-ainetta (SCT400): 250 mg/m2, 375 mg/m2, 500 mg/m2, kerran viikossa 4 annosta;
Biologinen: Kimeerinen monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine
Muut nimet:
  • SCT400

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli infuusioon liittyvä reaktio ja lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: jopa 27 viikkoa
jopa 27 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SCT400:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: ennen aloitusannosta päivänä 1 ja 0,2,4,8,24,48,72,96,120 tuntia annoksen jälkeen
ennen aloitusannosta päivänä 1 ja 0,2,4,8,24,48,72,96,120 tuntia annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: jopa 27 viikkoa
jopa 27 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sinocelltech Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCT400NHLI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-solu Non Hodgkinin lymfooma

Kliiniset tutkimukset Kimeerinen monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa