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B細胞非ホジキンリンパ腫患者における組換えキメラ抗CD20モノクローナル抗体の安全性、薬物動態および薬力学。

2014年7月31日 更新者：Sinocelltech Ltd.

CD20+ B細胞非ホジキンリンパ腫患者における組換えキメラ抗CD20モノクローナル抗体であるSCT400の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学の第I相用量漸増研究。

この研究の目的は、SCT400 が B 細胞非ホジキンリンパ腫の治療において安全かつ有効であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳まで
  • -CD20抗原を発現するNHLが組織学的に確認されている
  • -少なくとも1回の標準治療の前のコースの後に非ホジキンリンパ腫（NHL）を再発した
  • -WHOスケールによるEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2、および少なくとも3か月以上の予想生存
  • -それぞれの医療センターの治験審査委員会によって承認されたインフォームドコンセントフォームに署名した

除外基準:

  • 直径7cm以上の単一の測定可能な病変
  • 重篤な血液機能障害（白血球数 <3.0×103/μL; 絶対好中球数 <1.5×103/μL; 血小板数 < 75×103/μL; ヘモグロビンレベル < 8.0 g/dL; 血清免疫グロブリン G (IgG) <600 mg/dL);、肝機能障害 (総ビリルビン値 > 1.5×正常上限値(ULN); アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) レベル > 2.5 × ULN) (肝転移を有する患者の場合、≧5 × ULN));および腎機能障害（血清クレアチニンレベル> 1.5×ULN）
  • -コルチコステロイドを含む以前の抗がん療法を少なくとも4週間超えている必要がある、または他の臨床試験に参加している、または以前の治療の重大な毒性から回復していない
  • -登録前1年以内にリツキシマブまたは他の抗CD20（+）モノクローナル抗体治療を受けていた
  • -研究登録前1週間以内にCSF、EPOなどの造血サイトカインを投与された
  • 他の悪性腫瘍;または中枢神経系（CNS）リンパ腫、エイズ関連リンパ腫。またはアクティブな日和見感染症、深刻な非悪性疾患
  • B型肝炎ウイルス表面抗原および/またはC型肝炎ウイルスまたはヒト免疫不全ウイルスに対する抗体を有する
  • リンパ腫に続発する胸水または腹水を伴う;または腫瘍溶解症候群のリスクが高い;または最近の大手術（28日以内）
  • アレルギー反応またはマウスタンパク質を含むタンパク質製品アレルギーの病歴がある
  • 妊娠中または授乳中、または男性患者を含む避妊法が受け入れられていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアーム
キメラ抗 CD20 モノクローナル抗体 (SCT400) の 3 つの漸増単回投与群: 250 mg/m2、375 mg/m2、500 mg/m2、週 1 回、4 回の投与。
生物学的：キメラ抗CD20モノクローナル抗体
他の名前：
  • SCT400

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
注入関連の反応および薬物関連の有害事象のある参加者の数。
時間枠：27週まで
27週まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
SCT400 の血漿中濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：1日目の初回投与前および投与後0、2、4、8、24、48、72、96、120時間
1日目の初回投与前および投与後0、2、4、8、24、48、72、96、120時間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
病気の進行までの時間
時間枠：27週まで
27週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sinocelltech Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月31日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCT400NHLI

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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