Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van recombinant chimeer anti-CD20 monoklonaal antilichaam bij patiënten met B-cel non-Hodgkin-lymfoom.

31 juli 2014 bijgewerkt door: Sinocelltech Ltd.

Een fase I-dosisescalatiestudie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van SCT400, een recombinant chimeer anti-CD20 monoklonaal antilichaam, bij patiënten met CD20+ B-cel non-Hodgkin-lymfoom.

Het doel van deze studie is om te bepalen of SCT400 veilig en effectief is bij de behandeling van B-cel non-Hodgkin-lymfoom

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd van 18 tot 75 jaar
  • met histologisch bevestigd NHL dat CD20-antigeen tot expressie brengt
  • met een recidief van non-Hodgkin-lymfoom (NHL) na ten minste één voorafgaande kuur met standaardtherapie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2 volgens de WHO-schaal en verwachte overleving van ten minste ≥ 3 maanden
  • ondertekende een formulier voor geïnformeerde toestemming dat werd goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad van het respectieve medische centrum

Uitsluitingscriteria:

  • enkele meetbare laesie ≥7 cm in diameter
  • met ernstige hematologische disfunctie (aantal witte bloedcellen van <3,0 x 103/μl; absoluut aantal neutrofielen van <1,5 x 103/μl; aantal bloedplaatjes van < 75 x 103/μl; hemoglobinegehalte van < 8,0 g/dl; serumimmunoglobuline G (IgG)-niveau van <600 mg/dL);, leverdisfunctie (totaal bilirubine-niveau van > 1,5×bovengrens van normaal（ULN）; aspartaataminotransferase (AST) en alanine aminotransferase (ALT) niveaus van >2,5 × ULN (≥5 × ULN voor patiënten met levermetastasen)); en nierdisfunctie (serumcreatininespiegel > 1,5 x ULN)
  • ten minste 4 weken na eerdere antikankertherapie inclusief corticosteroïden moeten zijn, of deelnemen aan andere klinische onderzoeken of niet zijn hersteld van significante toxiciteiten van eerdere therapie
  • rituximab of een andere anti-CD20(+) monoklonale antilichaambehandeling had gekregen binnen 1 jaar vóór inschrijving
  • had hematopoietische cytokines gekregen, bijv. CSF, EPO binnen 1 week voorafgaand aan deelname aan de studie
  • met andere maligniteiten; of lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS), AIDS-gerelateerd lymfoom; of actieve opportunistische infectie, een ernstige niet-kwaadaardige ziekte
  • met hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen en/of antilichamen tegen hepatitis C-virus of humaan immunodeficiëntievirus
  • met pleurale effusies of ascites secundair aan lymfoom; of een hoog risico op tumorlysissyndroom; of recente grote operatie (binnen 28 dagen)
  • met een voorgeschiedenis van allergische reacties of allergie voor eiwitproducten, inclusief muriene eiwitten
  • zwanger zijn of borstvoeding geven of niet-geaccepteerde anticonceptiemethoden, waaronder mannelijke patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: enkele arm
Drie escalerende groepen met een enkele dosis chimeer anti-CD20 monoklonaal antilichaam (SCT400): 250 mg/m2, 375 mg/m2, 500 mg/m2, eenmaal per week gedurende 4 doses;
Biologisch: Chimeer anti-CD20 monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • SCT400

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met infusiegerelateerde reacties en met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: tot 27 weken
tot 27 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied Onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve (AUC) van SCT400
Tijdsspanne: vóór de startdosis op dag 1 en 0,2,4,8,24,48,72,96,120 uur na de dosis
vóór de startdosis op dag 1 en 0,2,4,8,24,48,72,96,120 uur na de dosis

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot ziekteprogressie
Tijdsspanne: tot 27 weken
tot 27 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sinocelltech Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCT400NHLI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op B-cel non-hodgkinlymfoom

Klinische onderzoeken op Chimeer anti-CD20 monoklonaal antilichaam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren