Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, farmakokinetika a farmakodynamika rekombinantní chimérické anti-CD20 monoklonální protilátky u pacientů s B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem.

31. července 2014 aktualizováno: Sinocelltech Ltd.

Fáze I studie eskalace dávky bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky SCT400, rekombinantní chimérické monoklonální protilátky anti-CD20, u pacientů s non Hodgkinovým lymfomem CD20+ B-buněk.

Účelem této studie je zjistit, zda je SCT400 bezpečný a účinný při léčbě B-buněčného non Hodgkinova lymfomu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 18 do 75 let
  • s histologicky potvrzeným NHL exprimujícím CD20 antigen
  • s relapsem non-Hodgkinova lymfomu (NHL) po alespoň jednom předchozím cyklu standardní terapie
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 podle stupnice WHO a očekávané přežití alespoň ≥ 3 měsíce
  • podepsal informovaný souhlas, který schválila institucionální revizní komise příslušného zdravotnického střediska

Kritéria vyloučení:

  • jediná měřitelná léze o průměru ≥7 cm
  • se závažnou hematologickou dysfunkcí (počet bílých krvinek <3,0×103/μl; absolutní počet neutrofilů <1,5×103/μl; počet krevních destiček < 75×103/μl; hladina hemoglobinu < 8,0 g/dl; sérový imunoglobulin G hladina (IgG) < 600 mg/dl); jaterní dysfunkce (celková hladina bilirubinu > 1,5 × horní hranice normy (ULN); hladiny aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT) > 2,5 × ULN (≥5 × ULN pro pacienty s jaterními metastázami)); a renální dysfunkce (hladina kreatininu v séru > 1,5×ULN)
  • musí být alespoň 4 týdny po předchozí protinádorové léčbě včetně kortikosteroidů nebo se účastnit jiné klinické studie nebo se nezotavit z významné toxicity předchozí léčby
  • byl léčen rituximabem nebo jinou monoklonální protilátkou anti-CD20(+) během 1 roku před zařazením
  • dostávali hematopoetické cytokiny, např. CSF, EPO během 1 týdne před vstupem do studie
  • s jinými zhoubnými nádory; nebo lymfom centrálního nervového systému (CNS), lymfom související s AIDS; nebo aktivní oportunní infekce, závažné nezhoubné onemocnění
  • mající povrchový antigen viru hepatitidy B a/nebo protilátky proti viru hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience
  • s pleurálními výpotky nebo ascitem sekundárním k lymfomu; nebo vysoké riziko syndromu rozpadu nádoru; nebo nedávný velký chirurgický zákrok (do 28 dnů)
  • s anamnézou alergické reakce nebo alergie na proteinové produkty včetně myších proteinů
  • těhotné nebo kojící nebo neakceptované antikoncepční metody včetně mužských pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jednoruč
Tři eskalující skupiny s jednou dávkou chimérické monoklonální protilátky proti CD20 (SCT400): 250 mg/m2, 375 mg/m2，500 mg/m2, jednou týdně pro 4 dávky;
Biologický: Chimérická anti-CD20 monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • SCT400

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s reakcí související s infuzí as nežádoucími účinky souvisejícími s lékem.
Časové okno: až 27 týdnů
až 27 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) SCT400
Časové okno: před úvodní dávkou v den 1 a 0,2,4,8,24,48,72,96,120 hodin po dávce
před úvodní dávkou v den 1 a 0,2,4,8,24,48,72,96,120 hodin po dávce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: až 27 týdnů
až 27 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sinocelltech Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCT400NHLI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčný non Hodgkinův lymfom

Klinické studie na Chimérická anti-CD20 monoklonální protilátka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit