Sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica dell'anticorpo monoclonale chimerico ricombinante anti-CD20 in pazienti con linfoma non Hodgkin a cellule B.

Criterio di inclusione:

• dai 18 ai 75 anni
• con conferma istologica di NHL che esprime l'antigene CD20
• avere recidivato di linfoma non-Hodgkin (NHL) dopo almeno un precedente ciclo di terapia standard
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 secondo la scala dell'OMS e sopravvivenza attesa di almeno ≥ 3 mesi
• ha firmato un modulo di consenso informato che è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale del rispettivo centro medico

Criteri di esclusione:

• singola lesione misurabile ≥7 cm di diametro
• con grave disfunzione ematologica (conta leucocitaria <3,0×103/μL; conta assoluta dei neutrofili <1,5×103/μL; conta piastrinica <75×103/μL; livello di emoglobina <8,0 g/dL; immunoglobulina G sierica (IgG) <600 mg/dL); disfunzione epatica (livello di bilirubina totale > 1,5 × limite superiore della norma （ULN）; livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) >2,5 × ULN (≥5 × ULN per i pazienti con metastasi epatiche)); e disfunzione renale (livello di creatinina sierica > 1,5×ULN)
• dover essere almeno 4 settimane oltre la precedente terapia antitumorale inclusi i corticosteroidi, o partecipare ad altri studi clinici o non essersi ripresi da tossicità significative della terapia precedente
• aveva ricevuto rituximab o altro trattamento con anticorpi monoclonali anti-CD20(+) entro 1 anno prima dell'arruolamento
• aveva ricevuto citochine ematopoietiche, ad es. CSF、EPO entro 1 settimana prima dell'ingresso nello studio
• con altri tumori maligni; o linfoma del sistema nervoso centrale (SNC), linfoma correlato all'AIDS; o infezione opportunistica attiva, una grave malattia non maligna
• avere l'antigene di superficie del virus dell'epatite B e/o anticorpi contro il virus dell'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana
• con versamenti pleurici o ascite secondaria a linfoma; o alto rischio di sindrome da lisi tumorale; o recente intervento chirurgico importante (entro 28 giorni)
• con una storia di reazione allergica o allergia ai prodotti proteici, comprese le proteine ​​murine
• metodi di controllo delle nascite in gravidanza o in allattamento o non accettati, compresi i pazienti di sesso maschile