A rekombináns kiméra anti-CD20 monoklonális antitest biztonságossága, farmakokinetikája és farmakodinámiája B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél.
2014. július 31. frissítette: Sinocelltech Ltd.
Az SCT400, egy rekombináns kiméra anti-CD20 monoklonális antitest biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának I. fázisú dózisnövelő vizsgálata CD20+ B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az SCT400 biztonságos és hatékony-e a B-sejtes non-Hodgkin limfóma kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közöttiek
- szövettanilag igazolt, CD20 antigént expresszáló NHL-vel
- kiújult non-Hodgkin limfóma (NHL) legalább egy korábbi standard terápia után
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza ≤ 2 a WHO skála szerint, és a várható túlélés legalább ≥ 3 hónap
- aláírt egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amelyet az adott egészségügyi központ intézményi felülvizsgálati bizottsága hagyott jóvá
Kizárási kritériumok:
- egyetlen mérhető elváltozás ≥7 cm átmérőjű
- súlyos hematológiai diszfunkcióval (fehérvérsejtszám <3,0 × 103/μl; abszolút neutrofilszám <1,5 × 103/μl; vérlemezkeszám < 75 × 103/μL; hemoglobinszint < 8,0 g/dl; szérum immunglobulin G (IgG) szintje <600 mg/dl); májműködési zavar (teljes bilirubinszint > 1,5 × a normál felső határa (ULN); aszpartát-amino-transzferáz (AST) és alanin-amino-transzferáz (ALT) szintje >2,5 × ULN (≥5 × ULN májmetasztázisos betegeknél)); és veseműködési zavar (szérum kreatininszint > 1,5 × ULN)
- legalább 4 héttel túl kell lenniük a korábbi rákellenes kezelésen, beleértve a kortikoszteroidot, vagy részt kell venniük más klinikai vizsgálatban, vagy nem gyógyultak meg a korábbi kezelés jelentős toxicitásaiból
- rituximab vagy más anti-CD20(+) monoklonális antitest kezelésben részesült a beiratkozás előtt 1 éven belül
- hematopoietikus citokineket, például CSF-et, EPO-t kapott a vizsgálatba való belépés előtt egy héten belül
- más rosszindulatú daganatokkal; vagy központi idegrendszeri (CNS) limfóma, AIDS-szel kapcsolatos limfóma; vagy aktív opportunista fertőzés, súlyos, nem rosszindulatú betegség
- hepatitis B vírus felületi antigénje és/vagy hepatitis C vírus vagy humán immunhiány vírus elleni antitestek
- limfómából eredő másodlagos pleurális folyadékgyülem vagy ascites; vagy a tumorlízis szindróma magas kockázata; vagy a közelmúltban történt nagy műtét (28 napon belül)
- allergiás reakció vagy fehérjetermék allergia, beleértve az egérfehérjéket is
- terhes vagy szoptató, vagy nem elfogadott fogamzásgátlási módszerek, beleértve a férfi betegeket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egyetlen kar
Kiméra anti-CD20 monoklonális antitestek (SCT400) három növekvő, egyszeri dózisú csoportja: 250 mg/m2, 375 mg/m2, 500 mg/m2, hetente egyszer, 4 dózisban;
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az infúzióval összefüggő reakcióban és a gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma.
Időkeret: 27 hétig
|
27 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az SCT400 plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: a kezdő adag előtt az 1. napon és 0,2,4,8,24,48,72,96,120 órával az adagolás után
|
a kezdő adag előtt az 1. napon és 0,2,4,8,24,48,72,96,120 órával az adagolás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegség progressziójának ideje
Időkeret: 27 hétig
|
27 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 31.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma, non-Hodgkin
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Antitestek
- Antitestek, monoklonális
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCT400NHLI
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .