Sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av rekombinant kimært anti-CD20 monoklonalt antistoff hos pasienter med B-celle non-Hodgkins lymfom.
31. juli 2014 oppdatert av: Sinocelltech Ltd.
En fase I doseeskaleringsstudie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til SCT400, et rekombinant kimært anti-CD20 monoklonalt antistoff, hos pasienter med CD20+ B-celle non-Hodgkins lymfom.
Formålet med denne studien er å finne ut om SCT400 er trygt og effektivt i behandlingen av B-celle non-Hodgkins lymfom
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18 til 75 år
- å ha histologisk bekreftet NHL-uttrykkende CD20-antigen
- å ha residiverende non-Hodgkins lymfom (NHL) etter minst ett tidligere kurs med standardbehandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2 i henhold til WHOs skala, og forventet overlevelse på minst ≥ 3 måneder
- undertegnet et informert samtykkeskjema som ble godkjent av den institusjonelle vurderingsnemnda ved det respektive legesenteret
Ekskluderingskriterier:
- enkelt målbar lesjon ≥7 cm i diameter
- med alvorlig hematologisk dysfunksjon (tall hvite blodlegemer <3,0×103/μL; absolutt nøytrofiltall <1,5×103/μL; blodplateantall < 75×103/μL; hemoglobinnivå < 8,0 g/dL; serumimmunoglobulin G (IgG) nivå på <600 mg/dL); leverdysfunksjon (totalt bilirubinnivå på > 1,5 × øvre normalgrense (ULN); aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) nivåer på >2,5 × ULN (≥5 × ULN for pasienter med levermetastaser)); og nedsatt nyrefunksjon (serumkreatininnivå på > 1,5×ULN)
- måtte være minst 4 uker utover tidligere kreftbehandling inkludert kortikosteroid, eller delta i andre kliniske studier eller ikke ha kommet seg etter betydelig toksisitet fra tidligere terapi
- hadde mottatt rituximab eller annen anti-CD20(+) monoklonalt antistoffbehandling innen 1 år før innrullering
- hadde mottatt hematopoietiske cytokiner, for eksempel CSF, EPO innen 1 uke før studiestart
- med andre maligniteter; eller sentralnervesystem (CNS) lymfom, AIDS-relatert lymfom; eller aktiv opportunistisk infeksjon, en alvorlig ikke-malign sykdom
- har hepatitt B-virus overflateantigen og/eller antistoffer mot hepatitt C-virus eller humant immunsviktvirus
- med pleural effusjoner eller ascites sekundært til lymfom; eller høy risiko for tumorlysesyndrom; eller nylig større operasjon (innen 28 dager)
- med en historie med allergisk reaksjon eller proteinproduktallergi inkludert murine proteiner
- gravide eller ammende eller ikke aksepterte prevensjonsmetoder inkludert mannlige pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: enkelt arm
Tre eskalerende enkeltdosegrupper av kimært anti-CD20 monoklonalt antistoff (SCT400): 250 mg/m2, 375 mg/m2, 500 mg/m2, en gang i uken i 4 doser;
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med infusjonsrelatert reaksjon og med legemiddelrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: opptil 27 uker
|
opptil 27 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal Under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) til SCT400
Tidsramme: før startdosen på dag 1 og 0,2,4,8,24,48,72,96,120 timer etter dosen
|
før startdosen på dag 1 og 0,2,4,8,24,48,72,96,120 timer etter dosen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til sykdomsprogresjon
Tidsramme: opptil 27 uker
|
opptil 27 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2014
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCT400NHLI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .