Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av rekombinant kimært anti-CD20 monoklonalt antistoff hos pasienter med B-celle non-Hodgkins lymfom.

31. juli 2014 oppdatert av: Sinocelltech Ltd.

En fase I doseeskaleringsstudie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til SCT400, et rekombinant kimært anti-CD20 monoklonalt antistoff, hos pasienter med CD20+ B-celle non-Hodgkins lymfom.

Formålet med denne studien er å finne ut om SCT400 er trygt og effektivt i behandlingen av B-celle non-Hodgkins lymfom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18 til 75 år
  • å ha histologisk bekreftet NHL-uttrykkende CD20-antigen
  • å ha residiverende non-Hodgkins lymfom (NHL) etter minst ett tidligere kurs med standardbehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2 i henhold til WHOs skala, og forventet overlevelse på minst ≥ 3 måneder
  • undertegnet et informert samtykkeskjema som ble godkjent av den institusjonelle vurderingsnemnda ved det respektive legesenteret

Ekskluderingskriterier:

  • enkelt målbar lesjon ≥7 cm i diameter
  • med alvorlig hematologisk dysfunksjon (tall hvite blodlegemer <3,0×103/μL; absolutt nøytrofiltall <1,5×103/μL; blodplateantall < 75×103/μL; hemoglobinnivå < 8,0 g/dL; serumimmunoglobulin G (IgG) nivå på <600 mg/dL); leverdysfunksjon (totalt bilirubinnivå på > 1,5 × øvre normalgrense (ULN); aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) nivåer på >2,5 × ULN (≥5 × ULN for pasienter med levermetastaser)); og nedsatt nyrefunksjon (serumkreatininnivå på > 1,5×ULN)
  • måtte være minst 4 uker utover tidligere kreftbehandling inkludert kortikosteroid, eller delta i andre kliniske studier eller ikke ha kommet seg etter betydelig toksisitet fra tidligere terapi
  • hadde mottatt rituximab eller annen anti-CD20(+) monoklonalt antistoffbehandling innen 1 år før innrullering
  • hadde mottatt hematopoietiske cytokiner, for eksempel CSF, EPO innen 1 uke før studiestart
  • med andre maligniteter; eller sentralnervesystem (CNS) lymfom, AIDS-relatert lymfom; eller aktiv opportunistisk infeksjon, en alvorlig ikke-malign sykdom
  • har hepatitt B-virus overflateantigen og/eller antistoffer mot hepatitt C-virus eller humant immunsviktvirus
  • med pleural effusjoner eller ascites sekundært til lymfom; eller høy risiko for tumorlysesyndrom; eller nylig større operasjon (innen 28 dager)
  • med en historie med allergisk reaksjon eller proteinproduktallergi inkludert murine proteiner
  • gravide eller ammende eller ikke aksepterte prevensjonsmetoder inkludert mannlige pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enkelt arm
Tre eskalerende enkeltdosegrupper av kimært anti-CD20 monoklonalt antistoff (SCT400): 250 mg/m2, 375 mg/m2, 500 mg/m2, en gang i uken i 4 doser;
Biologisk: Kimerisk anti-CD20 monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • SCT400

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med infusjonsrelatert reaksjon og med legemiddelrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: opptil 27 uker
opptil 27 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal Under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) til SCT400
Tidsramme: før startdosen på dag 1 og 0,2,4,8,24,48,72,96,120 timer etter dosen
før startdosen på dag 1 og 0,2,4,8,24,48,72,96,120 timer etter dosen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til sykdomsprogresjon
Tidsramme: opptil 27 uker
opptil 27 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sinocelltech Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2014

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCT400NHLI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på B-celle non-Hodgkins lymfom

Kliniske studier på Kimerisk anti-CD20 monoklonalt antistoff

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere