Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i farmakodynamika rekombinowanego chimerycznego przeciwciała monoklonalnego anty-CD20 u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B.

31 lipca 2014 zaktualizowane przez: Sinocelltech Ltd.

Badanie fazy I zwiększania dawki dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki SCT400, rekombinowanego chimerycznego przeciwciała monoklonalnego anty-CD20, u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym CD20+ z komórek B.

Celem tego badania jest ustalenie, czy SCT400 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu chłoniaka nieziarniczego z komórek B

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 75 lat
  • z histologicznie potwierdzonym NHL wykazującym ekspresję antygenu CD20
  • z nawrotem chłoniaka nieziarniczego (NHL) po co najmniej jednym wcześniejszym kursie standardowej terapii
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 według skali WHO i oczekiwane przeżycie co najmniej ≥ 3 miesiące
  • podpisał formularz świadomej zgody, który został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję odwoławczą odpowiedniego centrum medycznego

Kryteria wyłączenia:

  • pojedyncza mierzalna zmiana o średnicy ≥7 cm
  • z poważną dysfunkcją hematologiczną (liczba krwinek białych <3,0×103/μl; bezwzględna liczba neutrofili <1,5×103/μl; liczba płytek krwi < 75×103/μl; stężenie hemoglobiny < 8,0 g/dl; immunoglobulina G w surowicy (IgG) <600 mg/dl); zaburzenia czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5 × górna granica normy (GGN); aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) > 2,5 × GGN (≥5 × GGN dla pacjentów z przerzutami do wątroby)); i zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 × GGN)
  • muszą być co najmniej 4 tygodnie po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, w tym kortykosteroidami, lub uczestniczyć w innym badaniu klinicznym lub nie ustąpić po znacznej toksyczności wcześniejszej terapii
  • otrzymywali rytuksymab lub inne leczenie przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20(+) w ciągu 1 roku przed włączeniem
  • otrzymali cytokiny hematopoetyczne, np. CSF, EPO w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania
  • z innymi nowotworami; lub chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN), chłoniaka związanego z AIDS; lub aktywna infekcja oportunistyczna, poważna choroba niezłośliwa
  • z antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub przeciwciałami przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności
  • z wysiękiem opłucnowym lub wodobrzuszem wtórnym do chłoniaka; lub wysokie ryzyko zespołu rozpadu guza; lub niedawna poważna operacja (w ciągu 28 dni)
  • z historią reakcji alergicznej lub alergii na produkty białkowe, w tym białka mysie
  • ciężarnych lub karmiących piersią lub nieakceptowanych metod kontroli urodzeń, w tym pacjentów płci męskiej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jedno ramię
Trzy zwiększające się grupy z pojedynczą dawką chimerycznego przeciwciała monoklonalnego anty-CD20 (SCT400): 250 mg/m2, 375 mg/m2, 500 mg/m2, raz w tygodniu dla 4 dawek;
Biologiczny: Chimeryczne przeciwciało monoklonalne anty-CD20
Inne nazwy:
  • SCT400

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z reakcją związaną z infuzją i zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem.
Ramy czasowe: do 27 tygodnia
do 27 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) SCT400
Ramy czasowe: przed dawką początkową w dniu 1 i 0,2,4,8,24,48,72,96,120 godzin po podaniu
przed dawką początkową w dniu 1 i 0,2,4,8,24,48,72,96,120 godzin po podaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: do 27 tygodnia
do 27 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinocelltech Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCT400NHLI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy z komórek B

Badania kliniczne na Chimeryczne przeciwciało monoklonalne anty-CD20

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj