Безопасность, фармакокинетика и фармакодинамика рекомбинантного химерного моноклонального антитела против CD20 у пациентов с В-клеточной неходжкинской лимфомой.

Критерии включения:

• в возрасте от 18 до 75 лет
• наличие гистологически подтвержденной НХЛ, экспрессирующей антиген CD20
• рецидив неходжкинской лимфомы (НХЛ) после как минимум одного предшествующего курса стандартной терапии
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2 по шкале ВОЗ и ожидаемая выживаемость не менее ≥ 3 месяцев
• подписали форму информированного согласия, которая была одобрена институциональным наблюдательным советом соответствующего медицинского центра

Критерий исключения:

• единичное измеримое поражение ≥7 см в диаметре
• с серьезной гематологической дисфункцией (количество лейкоцитов <3,0×103/мкл; абсолютное количество нейтрофилов <1,5×103/мкл; количество тромбоцитов <75×103/мкл; уровень гемоглобина <8,0 г/дл; сывороточный иммуноглобулин G уровень (IgG) <600 мг/дл); печеночная дисфункция (уровень общего билирубина > 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН); уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) > 2,5 × ВГН). (≥5 × ВГН для пациентов с метастазами в печень)); и почечная дисфункция (уровень креатинина в сыворотке > 1,5 × ВГН)
• должно быть не менее 4 недель после предшествующей противоопухолевой терапии, включая кортикостероиды, или участие в другом клиническом испытании, или не оправиться от значительной токсичности предшествующей терапии.
• получали лечение ритуксимабом или другим моноклональным антителом против CD20(+) в течение 1 года до включения в исследование
• получали гемопоэтические цитокины, например ЦСЖ, ЭПО, в течение 1 недели до включения в исследование
• с другими злокачественными новообразованиями; или лимфома центральной нервной системы (ЦНС), связанная со СПИДом лимфома; или активная оппортунистическая инфекция, серьезное незлокачественное заболевание
• наличие поверхностного антигена вируса гепатита В и/или антител к вирусу гепатита С или вирусу иммунодефицита человека
• с плевральными выпотами или асцитом, вторичным по отношению к лимфоме; или высокий риск синдрома лизиса опухоли; или недавняя серьезная операция (в течение 28 дней)
• с историей аллергических реакций или аллергии на белковые продукты, включая мышиные белки
• беременные или кормящие или неприемлемые методы контроля рождаемости, включая пациентов мужского пола