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B세포 비호지킨림프종 환자에서 재조합 키메라 항CD20 단클론항체의 안전성, 약동학 및 약력학

2014년 7월 31일 업데이트: Sinocelltech Ltd.

CD20+ B세포 비호지킨 림프종 환자에서 재조합 키메라 항-CD20 단클론 항체인 SCT400의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 I상 용량 증량 연구.

본 연구의 목적은 SCT400이 B세포 비호지킨 림프종 치료에 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 ~ 75세
  • 조직학적으로 확인된 NHL 발현 CD20 항원을 가짐
  • 적어도 한 번의 표준 요법 이전 과정 후에 비호지킨 림프종(NHL)이 재발한 경우
  • WHO 척도에 따른 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 ≤ 2 및 최소 ≥ 3개월의 예상 생존
  • 해당 의료 센터의 기관 검토 위원회에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 단일 측정 가능한 병변 ≥7 cm 직경
  • 심각한 혈액학적 기능 장애(백혈구 수 <3.0×103/μL, 절대 호중구 수 <1.5×103/μL, 혈소판 수 <75×103/μL, 헤모글로빈 수치 <8.0 g/dL, 혈청 면역글로불린 G (IgG) 수치 <600 mg/dL), 간 기능 장애(총 빌리루빈 수치 > 1.5× 정상 상한(ULN), 아스파르테이트 아미노 트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노 트랜스퍼라제(ALT) 수치 > 2.5 × ULN (간 전이 환자의 경우 ≥5 × ULN)); 및 신장 기능 장애(> 1.5×ULN의 혈청 크레아티닌 수준)
  • 코르티코스테로이드를 포함한 이전 항암 요법보다 최소 4주가 지나야 하거나 다른 임상 시험에 참여하거나 이전 요법의 상당한 독성에서 회복되지 않은 경우
  • 등록 전 1년 이내에 리툭시맙 또는 기타 항-CD20(+) 단클론 항체 치료를 받았음
  • 연구 시작 전 1주 이내에 조혈 사이토카인, 예를 들어 CSF, EPO를 투여받았음
  • 다른 악성종양과 함께; 또는 중추신경계(CNS) 림프종, AIDS 관련 림프종; 또는 활동성 기회 감염, 심각한 비악성 질환
  • B형 간염 바이러스 표면 항원 및/또는 C형 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스에 대한 항체를 보유
  • 림프종에 이차적인 흉막 삼출물 또는 복수가 있는 경우; 또는 종양 용해 증후군의 고위험; 또는 최근 대수술(28일 이내)
  • 쥐의 단백질을 포함한 알레르기 반응 또는 단백질 제품 알레르기의 병력이 있는 경우
  • 임신 또는 수유 중이거나 허용되지 않는 피임 방법(남성 환자 포함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 팔
키메라 항-CD20 단일클론항체(SCT400)의 3개 증가하는 단일 용량 그룹: 250 mg/m2, 375 mg/m2, 500 mg/m2, 주 1회 4회;
생물학적: 키메라 항-CD20 단클론 항체
다른 이름들:
  • SCT400

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주입 관련 반응 및 약물 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 최대 27주
최대 27주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
SCT400의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일째 초기 투여 전 및 투여 후 0,2,4,8,24,48,72,96,120시간
1일째 초기 투여 전 및 투여 후 0,2,4,8,24,48,72,96,120시간

기타 결과 측정

결과 측정
기간
질병 진행 시간
기간: 최대 27주
최대 27주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sinocelltech Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 31일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCT400NHLI

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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