Seguridad, farmacocinética y farmacodinámica del anticuerpo monoclonal anti-CD20 quimérico recombinante en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B.

Criterios de inclusión:

• edad de 18 a 75 años
• tener LNH confirmado histológicamente que expresa el antígeno CD20
• haber recidivado de linfoma no Hodgkin (LNH) después de al menos un curso previo de terapia estándar
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 según la escala de la OMS y supervivencia esperada de al menos ≥ 3 meses
• firmó un formulario de consentimiento informado que fue aprobado por la junta de revisión institucional del centro médico respectivo

Criterio de exclusión:

• lesión única medible ≥7 cm de diámetro
• con disfunción hematológica grave (recuento de glóbulos blancos <3,0 × 103/μL; recuento absoluto de neutrófilos <1,5 × 103/μL; recuento de plaquetas < 75 × 103/μL; nivel de hemoglobina < 8,0 g/dL; inmunoglobulina G sérica (IgG) de <600 mg/dL), disfunción hepática (nivel de bilirrubina total de > 1,5 × límite superior de lo normal (LSN); niveles de aspartato amino transferasa (AST) y alanina amino transferasa (ALT) de > 2,5 × ULN (≥5 × ULN para pacientes con metástasis hepáticas)); y disfunción renal (nivel de creatinina sérica de > 1,5 × LSN)
• tener que estar al menos 4 semanas más allá de la terapia anticancerígena previa, incluidos los corticosteroides, o participar en otro ensayo clínico o no haberse recuperado de las toxicidades significativas de la terapia previa
• había recibido rituximab u otro tratamiento con anticuerpos monoclonales anti-CD20 (+) dentro de 1 año antes de la inscripción
• había recibido citocinas hematopoyéticas, por ejemplo, LCR, EPO en la semana anterior al ingreso al estudio
• con otras malignidades; o linfoma del sistema nervioso central (SNC), linfoma relacionado con el SIDA; o infección oportunista activa, una enfermedad grave no maligna
• tener antígeno de superficie del virus de la hepatitis B y/o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana
• con derrames pleurales o ascitis secundaria a linfoma; o alto riesgo de síndrome de lisis tumoral; o cirugía mayor reciente (dentro de los 28 días)
• con antecedentes de reacción alérgica o alergia a productos proteicos, incluidas las proteínas murinas
• embarazadas o lactantes o métodos anticonceptivos no aceptados, incluidos pacientes masculinos