Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af rekombinant kimært anti-CD20 monoklonalt antistof hos patienter med B-celle non-Hodgkins lymfom.

31. juli 2014 opdateret af: Sinocelltech Ltd.

En fase I-dosiseskaleringsundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af SCT400, et rekombinant kimært anti-CD20 monoklonalt antistof, hos patienter med CD20+ B-celle non-Hodgkins lymfom.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om SCT400 er sikker og effektiv til behandling af B-celle non-Hodgkins lymfom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen fra 18 til 75 år
  • have histologisk bekræftet NHL-udtrykkende CD20-antigen
  • at have recidiverende non-Hodgkins lymfom (NHL) efter mindst én forudgående standardbehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2 i henhold til WHO-skalaen og forventet overlevelse på mindst ≥ 3 måneder
  • underskrevet en informeret samtykkeerklæring, som blev godkendt af institutionsbedømmelsesnævnet for det respektive lægehus

Ekskluderingskriterier:

  • enkelt målbar læsion ≥7 cm i diameter
  • med alvorlig hæmatologisk dysfunktion (antal hvide blodlegemer på <3,0×103/μL; absolut neutrofiltal på <1,5×103/μL; blodpladetal på < 75×103/μL; hæmoglobinniveau på < 8,0 g/dL; serumimmunoglobulin G (IgG) niveau på <600 mg/dL); leverdysfunktion (totalt bilirubinniveau på > 1,5 × øvre normalgrænse (ULN); aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) niveauer på >2,5 × ULN (≥5 × ULN for patienter med levermetastaser)); og nyreinsufficiens (serumkreatininniveau på > 1,5×ULN)
  • skal være mindst 4 uger længere end tidligere kræftbehandling inklusive kortikosteroid, eller deltage i andre kliniske forsøg eller ikke være kommet sig over signifikant toksicitet fra tidligere behandling
  • havde modtaget rituximab eller anden anti-CD20(+) monoklonalt antistofbehandling inden for 1 år før indskrivning
  • havde modtaget hæmatopoietiske cytokiner, f.eks. CSF、EPO inden for 1 uge før studiestart
  • med andre maligniteter; eller centralnervesystem (CNS) lymfom, AIDS-relateret lymfom; eller aktiv opportunistisk infektion, en alvorlig ikke-malign sygdom
  • har hepatitis B-virus overfladeantigen og/eller antistoffer mod hepatitis C-virus eller humant immundefektvirus
  • med pleurale effusioner eller ascites sekundært til lymfom; eller høj risiko for tumorlysissyndrom; eller nylig større operation (inden for 28 dage)
  • med en historie med allergisk reaktion eller proteinproduktallergi inklusive murine proteiner
  • gravide eller ammende eller ikke accepterede præventionsmetoder, herunder mandlige patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkelt arm
Tre eskalerende enkeltdosisgrupper af kimærisk anti-CD20 monoklonalt antistof (SCT400): 250 mg/m2, 375 mg/m2, 500 mg/m2, en gang om ugen i 4 doser;
Biologisk: Kimært anti-CD20 monoklonalt antistof
Andre navne:
  • SCT400

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med infusionsrelateret reaktion og med lægemiddelrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: op til 27 uger
op til 27 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal Under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC) for SCT400
Tidsramme: før startdosis på dag 1 og 0,2,4,8,24,48,72,96,120 timer efter dosis
før startdosis på dag 1 og 0,2,4,8,24,48,72,96,120 timer efter dosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: op til 27 uger
op til 27 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinocelltech Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2014

Først opslået (Skøn)

1. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2014

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCT400NHLI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle non-Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med Kimært anti-CD20 monoklonalt antistof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner