Andningsanalys hos vuxna med cystisk fibros (CF)
10 december 2015 uppdaterad av: University of Zurich
Analys av utandningsandning med hjälp av sekundär elektrosprayjoniseringsmasspektrometri (SESI-MS) hos vuxna med cystisk fibros: en Exploratory Matched Case-Control Study
Explorativ jämförande utvärdering av utandningsandningssammansättning hos patienter med cystisk fibros med ålders- och könsmatchade friska vuxna för att identifiera ett sjukdomsspecifikt utandningsandningsmönster samt för att få insikt i patofysiologiska och mikrobiella bidrag till utandningsandningssammansättning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Även om det finns vissa bevis för att andningssammansättningen återspeglar aspekter av CF-patologi, har hittills ingen sjukdomsspecifik molekylär andningsprofil identifierats.
Analys av hela andedräkten i realtid som innehåller alla de tusentals potentiellt relevanta flyktiga föreningarna behövs för att identifiera tillförlitliga CF-specifika andningsmönster.
Dessa kan användas i framtida kliniska tillämpningar för att avsevärt förbättra kostnadseffektiviteten och enkelheten för diagnostiska tester för CF.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich, Pulmonary Division
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av cystisk fibros (för CF-patienter)
- Ålder ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- Tidigare lungtransplantation (för CF-patienter)
- Lungexacerbation under de föregående 6 veckorna (för CF-patienter)
- Döende eller allvarlig sjukdom som förbjuder protokollefterlevnad (för CF-patienter)
- Luftvägssjukdom som kräver konsultation med läkare inom de föregående 6 veckorna (för kontroller)
- Kronisk luftvägssjukdom (för kontroller)
- Fysisk eller intellektuell funktionsnedsättning som utesluter informerat samtycke eller efterlevnad av protokoll
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cystisk fibros
Andningstest och venösa blodmarkörer hos patienter med cystisk fibros
|
Rutinmässig venös blodprovtagning
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Andningstest och venösa blodmarkörer hos friska försökspersoner
|
Rutinmässig venös blodprovtagning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Molekylär sammansättning av utandningsluften analyserad med sekundär elektrosprayjoniseringsmasspektrometri (SESI-MS)
Tidsram: upp till 2 år
|
Andningsavtryck (exhalom) molekylär sammansättning uttryckt i intensitetsmönster (så kallade massa-till-laddning eller m/z-par)
|
upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansättning av kliniska journaler
Tidsram: upp till 2 år
|
Kliniska data utvärderade via frågeformulär, venösa blodmarkörer (kliniska rutinmarkörer), sputumodlingsresultat (klinisk rutinbakteriologi) (resultat ska rapporteras som ett enda värde för varje arm/grupp)
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Malcolm Kohler, MD, Prof, University of Zurich
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
6 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KEK-ZH-Nr. 2014-0076
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .