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Analisi del respiro negli adulti con fibrosi cistica (FC)

10 dicembre 2015 aggiornato da: University of Zurich

Analisi del respiro esalato mediante spettrometria di massa a ionizzazione a elettrospray secondario (SESI-MS) in adulti con fibrosi cistica: uno studio caso-controllo abbinato esplorativo

Valutazione comparativa esplorativa della composizione del respiro esalato in pazienti con fibrosi cistica con adulti sani abbinati per età e sesso al fine di identificare un modello di respiro espirato specifico per la malattia e per ottenere informazioni sui contributi fisiopatologici e microbici alla composizione del respiro espirato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene ci siano alcune prove che la composizione del respiro rifletta aspetti della patologia FC, finora non è stato identificato un profilo respiratorio molecolare specifico per la malattia. È necessaria un'analisi dell'intero respiro in tempo reale che incorpori tutte le migliaia di composti volatili potenzialmente rilevanti per identificare schemi respiratori affidabili specifici per CF. Questi possono essere utilizzati in future applicazioni cliniche per migliorare notevolmente l'efficacia in termini di costi e la semplicità dei test diagnostici per la FC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich, Pulmonary Division

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della fibrosi cistica (per pazienti CF)
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Precedente trapianto di polmone (per pazienti CF)
  • Riacutizzazione polmonare nelle 6 settimane precedenti (per pazienti affetti da FC)
  • Malattia moribonda o grave che vieta l'adesione al protocollo (per i pazienti affetti da FC)
  • Malattia respiratoria che richiede la consultazione del medico nelle 6 settimane precedenti (per i controlli)
  • Malattia respiratoria cronica (per i controlli)
  • Compromissione fisica o intellettuale che preclude il consenso informato o l'adesione al protocollo
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fibrosi cistica
Test del respiro e marcatori del sangue venoso nei pazienti con fibrosi cistica
Altro: Marcatori di sangue venoso
Prelievo di sangue venoso di routine
Comparatore attivo: Controllo
Breath test e marcatori del sangue venoso in soggetti sani
Altro: Marcatori di sangue venoso
Prelievo di sangue venoso di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione molecolare del respiro espirato analizzato mediante spettrometria di massa a ionizzazione elettrospray secondaria (SESI-MS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Composizione molecolare dell'impronta respiratoria (esalame) espressa in schemi di intensità (le cosiddette coppie massa-carica o coppie m/z)
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di cartelle cliniche
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Dati clinici valutati tramite questionario, marcatori del sangue venoso (marcatori di routine clinica), risultati della coltura dell'espettorato (batteriologia di routine clinica) (risultati da riportare come valore singolo per ciascun braccio/gruppo)
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Malcolm Kohler, MD, Prof, University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KEK-ZH-Nr. 2014-0076

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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